Co-Diagnostics recibe la Marca CE para una prueba directa del SARS-CoV-2 en saliva

Co-Diagnostics, Inc. (Salt Lake City, UT, EUA) obtuvo la autorización reglamentaria para que su prueba Logix Smart SARS-CoV-2 DS (saliva directa) se venda como diagnóstico in vitro (IVD) para el diagnóstico de COVID- 19 en los mercados que aceptan la Marca CE.

El kit de prueba Logix Smart DS de Co-Diagnostics fue diseñado para detectar la presencia de los genes RdRp y E del SARS-CoV-2 directamente a partir de muestras de saliva humana mínimamente procesadas mientras se elimina la extracción de ARN de las muestras, un proceso costoso y que requiere mucho tiempo por la mayoría de las pruebas de PCR. Co-Diagnostics cree que eliminar el proceso de extracción tiene el potencial de aumentar el desempeño y reducir los costos no solo de las pruebas de COVID-19, sino también de cualquier otro patógeno para el que la empresa desarrolle una prueba de saliva directa.

La marca CE para la prueba Logix Smart DS CE-IVD confirma que cumple con los requisitos esenciales de la Directiva de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro de la Comunidad Europea (IVDD 98/79/EC), lo que permite la exportación y venta del producto como un IVD a comenzar inmediatamente en la Comunidad Europea. Muchos otros mercados globales también aceptan la marca CE como aprobación regulatoria válida después del registro local de rutina del producto, lo que también permite la venta del IVD de la compañía en estas áreas.

“Nos complace anunciar que este nuevo método de prueba de PCR simplificado ahora está disponible como un IVD en cualquier país que acepte una marca CE como aprobación regulatoria válida para ayudar en la batalla en curso contra la pandemia COVID-19, que anticipamos impulsará la demanda de diagnósticos a medida que se establecen los protocolos de prueba de normalización. Creemos que la necesidad de pruebas persistirá especialmente en países donde las tasas de vacunación están muy por detrás de las de Estados Unidos”, dijo Dwight Egan, director ejecutivo de Co-Diagnostics.

“El avance técnico de la prueba directa en saliva representa una de las innovaciones importantes que la compañía ha desarrollado desde que comenzó la pandemia. Nuestra tecnología única CoPrimer, utilizada en este diseño de prueba, recibió la protección de patente inicial en 2018, que se fortaleció aún más con una patente adicional el año pasado. En combinación con esta tecnología, las pruebas directas de saliva desempeñarán un papel clave en nuestra iniciativa de laboratorio centralizado en curso, así como en nuestras próximas estrategias de pruebas en el hogar y en los puntos de atención. Como empresa, estamos particularmente satisfechos con la dedicación y el arduo trabajo realizado por nuestro personal científico, de laboratorio y regulador que ha culminado en este importante logro”.

“La calidad de nuestras pruebas y tecnología se ha demostrado constantemente tanto aquí, en los Estados Unidos, como en más de 50 países a nivel internacional, ya que Co-Diagnostics fue elegida por prestigiosos laboratorios que se especializan en proporcionar pruebas de PCR de alta exactitud. Creemos que esta Marca CE es un indicador crítico de nuestro objetivo de llevar diagnósticos moleculares asequibles y de alta calidad a países de todo el mundo, donde nuestros distribuidores y clientes han llegado a depender de la calidad, exactitud y asequibilidad de nuestros productos de diagnóstico, y de nuestro compromiso desde los primeros días de la pandemia para permanecer a la vanguardia de la lucha contra la COVID-19”.

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