Cepheid desarrolló diagnósticos nuevos para la COVID en muestras mezcladas y la detección rápida de las variantes del SARS-CoV-2

Cepheid, Inc. (Sunnyvale, CA, EUA) colabora con la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA; Washington, DC, EUA) sobre pruebas de diagnóstico rápido en muestras mezcladas para abordar la COVID-19, detectar coronavirus nuevos y emergentes, y aumentar la preparación para una pandemia.

Cepheid y BARDA colaboran en el desarrollo de dos diagnósticos de COVID-19, la prueba Xpert Pan-Coronavirus y la prueba Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV. La prueba Xpert Pan-Coronavirus fue diseñada para detectar y diferenciar los siete coronavirus conocidos que infectan a los humanos, así como los coronavirus nuevos y emergentes. Además del desarrollo, Cepheid realizará estudios para lograr la aprobación 510 (k) por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). El segundo proyecto apoya el logro de afirmaciones ampliadas para la Autorización de Uso de Emergencia (AUE) para la prueba Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV de Cepheid para permitir la prueba de muestras mezcladas que representan a varios individuos de una población. El uso adicional permitiría realizar pruebas más rápidas de varias personas al tiempo que se conservarían los recursos críticos.

Además de abordar el SARS-CoV-2 y los coronavirus emergentes futuros, el acuerdo entre Cepheid y BARDA incluye opciones para abordar la preparación para una pandemia a través del desarrollo de otras capacidades de diagnóstico. Para respaldar este trabajo, BARDA proporcionará a Cepheid experiencia técnica y un monto inicial de 27 millones de dólares durante los próximos cuatro años para el desarrollo de diagnósticos de COVID-19. En los últimos 20 años, tres de los siete coronavirus que se sabe que infectan a los humanos han causado brotes de enfermedades graves: SARS-CoV-1, MERS y ahora SARS-CoV-2. Es muy probable que surja un coronavirus en el futuro y la comunidad de respuesta y salud pública necesitará pruebas de diagnóstico integrales, como la prueba Xpert Pan-Coronavirus, para detectar rápidamente el próximo nuevo coronavirus.

La prueba Cepheid Xpert Pan-Coronavirus puede detectar rápidamente el material genético de coronavirus nuevos y/o emergentes de individuos con una infección respiratoria no identificada. La detección e identificación rápidas de un nuevo coronavirus permitirá una respuesta más rápida para contener un posible brote. La prueba operará en los sistemas GeneXpert e Infinity de Cepheid en entornos de laboratorio y en los sistemas Xpress y Omni en los puntos de atención. Cepheid cuenta actualmente con más de 5.000 plataformas en laboratorios e instalaciones sanitarias de EUA y más de 26.000 sistemas en todo el mundo. La extensión de las afirmaciones de AUE sobre la prueba Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV de Cepheid, permitirá la detección de cinco a ocho personas con una prueba. Cada muestra individual se agrupa en una sola muestra y se analiza como una muestra mixta. Este enfoque permite la detección de varias personas utilizando una muestra en menos de 30 minutos y, al mismo tiempo, ahorra recursos críticos. La prueba se ejecuta actualmente en los sistemas GeneXpert System e Infinity de Cepheid en entornos de laboratorio y en su plataforma Xpress en el punto de atención.

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Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada