Prueba de antígeno rápida y portátil, QIAreach SARS CoV-2, de QIAGEN recibe la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA de los EUA

QIAGEN NV (Venlo, Países Bajos) recibió la Autorización de Uso de Emergencia (AUE) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA) para su prueba de antígeno QIAreach SARS CoV-2, diseñada para entornos que requieren un alto volumen de resultados rápidos y exactos de las pruebas.

La prueba portátil rápida puede detectar el antígeno SARS-CoV-2 en personas con infecciones activas en 2 a 15 minutos y puede procesar un promedio de alrededor de 30 muestras de hisopos por hora, proporcionando resultados digitales de las pruebas que no requieren interpretación subjetiva. Los estudios clínicos han demostrado que la prueba tiene una sensibilidad de al menos el 80% y una especificidad del 98,0%.

La prueba de antígeno QIAreach SARS-CoV-2 es la segunda prueba QIAGEN COVID-19 que utiliza el sistema digital eHub y el eStick desarrollados en asociación con la empresa australiana de diagnóstico digital Ellume. En mayo de 2021, QIAGEN recibió una AUE por su prueba total QIAreach Anti-SARS-CoV-2 que utiliza la misma tecnología y el eHub. Los profesionales de laboratorio ahora podrán procesar pruebas para detectar infecciones previas y activas en un dispositivo al mismo tiempo, con cada ranura de prueba operando independientemente de las demás.

La prueba de antígeno QIAreach SARS-CoV-2 utiliza el eHub certificado por UL de QIAGEN, un lector portátil con batería de respaldo que se puede operar de forma remota desde la alimentación principal durante hasta 8 horas. La prueba tiene la capacidad de analizar muestras de hisopos nasales y nasofaríngeos de hasta ocho pacientes sintomáticos simultáneamente. El eStick fácil de usar utiliza tecnología de detección fluorescente de nanopartículas para marcar la proteína nucleocápside del SARS-CoV-2, un antígeno presente en la superficie del virus. El dispositivo ofrece resultados negativos en 15 minutos y en tan solo dos minutos en el caso de un positivo fuerte. Esto significa que un eHub puede procesar un promedio de 30 pruebas por hora con la posibilidad de que un usuario opere más de un eHub.

“El conocimiento de las infecciones pasadas y presentes es clave para comprender e inhibir la propagación de la enfermedad”, dijo Jenny Howard, directora de la Franquicia de Monitoreo Inmunológico de QIAGEN. “La prueba de antígeno QIAreach SARS-CoV-2 ofrece resultados rápidos y altamente exactos y aborda las necesidades de pruebas de alto volumen para antígenos del SARS-CoV-2 y, en combinación con la prueba total QIAreach Anti-SARS-CoV-2, permite que los laboratorios procesen pruebas de antígenos y de anticuerpos al mismo tiempo”.

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