Venaxis firma acuerdos de desarrollo comercial de prueba de apendicitis

Venaxis, Inc. (Castle Rock, CO, EUA), empresa dedicada al diagnóstico in vitro, ha agregado dos acuerdos de desarrollo comercial. MOSS SpA, establecida cerca de Milán, abarca a todos los hospitales de Italia. En conjunto se registran aproximadamente 24 millones de visitas anuales a salas de urgencia. SAVAS Medikal, Inc., establecida en Estambul, abarca a todos los hospitales de Turquía y los registros estiman una 35 millones de visitas anuales a salas de urgencias.

Esta será parte de la fase inicial del lanzamiento en Europa de su prueba de apendicitis en sangre con la marca CE, APPY1. Mientras que la empresa tramita la aprobación de la prueba por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Silver Spring, MD, EUA), actualmente se está lanzando la prueba APPY1 en territorios europeos seleccionados.

MOSS y SAVAS Medical comercializarán actividades de desarrollo en sus respectivos territorios. Cada una ha presentado sus pedidos de compra adicionales de abastecimiento de la prueba/sistema APPY1. A principios de este año, Venaxis anunció un acuerdo similar con EMELCA Bioscience que abarca Bélgica, Luxemburgo y los Países Bajos.

La prueba APPY1 combina tecnología de flujo lateral, biomarcadores inflamatorios y algoritmo de diagnóstico. Utiliza un enfoque de múltiples marcadores para identificar a los pacientes con bajo riesgo de apendicitis aguda. La prueba mide las concentraciones en plasma de la proteína calprotectina relacionada con enfermedades mieloides (MRP 8/14) y la proteína C reactiva (PCR) en ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), por medio del inmunoensayo de flujo lateral. Posteriormente las concentraciones de MRP 8/14 y de PCR, y el recuento de leucocitos ingresado manualmente, se computan por medio del algoritmo propietario preprogramado de la lectora para obtener un resultado de la prueba APPY1 y una interpretación cualitativa que le agrega utilidad a los resultados.

La prueba de apendicitis tiene una alta sensibilidad proyectada y un valor predictivo negativo, y se desarrolla para asistir en la identificación de pacientes con bajo riesgo de apendicitis aguda (AA), lo que permite un manejo más conservador del paciente. La prueba APPY1 se desarrolla inicialmente para pacientes pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes con dolor abdominal, ya que es la población con mayor riesgo de apendicitis y de efectos a largo plazo asociados con tomografías computarizadas.

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Venaxis

US Food and Drug Administration