Prueba totalmente automatizada detecta rápidamente múltiples patógenos de amenaza biológica directamente de la sangre

Durante una emergencia de salud pública que involucra patógenos de amenaza biológica, las pruebas de diagnóstico rápidas y precisas son vitales para reducir las consecuencias económicas y de salud. Las infecciones por estos patógenos, si no se tratan de inmediato, pueden provocar tasas de mortalidad del 40 al 90%. Ahora, un panel de análisis directo de la sangre puede identificar patógenos de amenaza biológica en cuatro horas, proporcionando datos vitales a los profesionales médicos para el tratamiento eficaz de los pacientes infectados.

El panel T2Biothreat de T2 Biosystems (Lexington, MA, EUA) es una prueba directa de sangre completamente automatizada diseñada para ejecutarse en el instrumento T2Dx y detecta simultáneamente seis patógenos de amenaza biológica identificados como amenazas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EUA. Estos incluyen los organismos que causan el ántrax ( Bacillus anthracis ), la tularemia ( Francisella tularensis ), el muermo ( Burkholderia mallei ), la melioidosis ( Burkholderia pseudomallei ), la peste ( Yersinia pestis ) y el tifus ( Rickettsia prowazekii ). La identificación rápida de estos patógenos es crucial para iniciar el tratamiento antimicrobiano adecuado, mejorando así los resultados de los pacientes.

El panel T2Biothreat emplea la tecnología T2MR y funciona con el instrumento T2Dx aprobado por la FDA de la empresa, que genera resultados rápidos y precisos mediante el análisis directo de muestras de sangre completa, eliminando la necesidad de hemocultivos. T2 Biosystems ha presentado una notificación previa a la comercialización 510(k) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) para el panel T2Biothreat. Esta presentación se produce después de la finalización exitosa de una evaluación clínica en los EUA que mostró una alta sensibilidad y especificidad, con un grupo de estudio que incluyó 350 muestras artificialmente positivas y más de 470 muestras de sangre negativas de individuos sanos y febriles.

"Esta presentación a la FDA marca un hito importante en nuestro compromiso de proteger a los estadounidenses de la amenaza de brotes deliberados o naturales de patógenos de amenaza biológica", afirmó John Sperzel, presidente y director ejecutivo de T2 Biosystems. "Creemos que el panel T2Biothreat demuestra una muy alta sensibilidad y especificidad para un producto de bioamenazas multiobjetivo directo de la sangre, el único producto de este tipo desarrollado por una empresa de propiedad estadounidense, y esperamos trabajar con el proceso de revisión previo a la comercialización de la FDA para obtener la autorización”.

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