Aprueban análisis de sangre por punción digital para Herpes simplex 1

La exención significa que la FDA determinó que la prueba y la tecnología son confiables y exactas y se pueden utilizar en un conjunto más amplio de lugares fuera de un laboratorio certificado CLIA tradicional, incluyendo los Centros de Bienestar. Este es el primer sistema de prueba y de análisis de VHS en recibir una exención CLIA.

La prueba y el sistema de análisis para el virus del herpes simple 1 IgG (HSV-1) son fabricados por Theranos (Palo Alto, CA, EUA) que proporcionó datos del estudio de 818 individuos de diferente edad y origen étnico, lo que demuestra que su sistema se podría ejecutar con exactitud usando sólo un pinchazo en el dedo, así como una toma de sangre venosa tradicional a través de un gran número de dispositivos Theranos, todo en comparación contra un método de referencia aprobado por la FDA, comercialmente disponible.

Los estudios de la prueba HSV-1 de Theranos, incluyeron estudios de comparación de la matriz a través de 69 dispositivos Theranos. El uso de un gran número de tales dispositivos en los estudios es inusual, ya que tales estudios a menudo se ejecutan en uno solo o un pequeño número de dispositivos. El mayor número de dispositivos permite la caracterización completa de la variación a través de dispositivos, una situación que puede ser una fuente de variación en los datos a través de muchos laboratorios. Los estudios clínicos de la prueba HSV-1 de Theranos, también incluyen estudios de sensibilidad y especificidad con cientos de muestras humanas, tanto capilares como venosas, pruebas con un panel de los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC; Atlanta.GA, EUA), que demostró un 100% de concordancia con los resultados proporcionados por el CDC, en pruebas realizadas en poblaciones de baja prevalencia y otros estudios.

Enlaces relacionados:

US Food and Drug Administration
Theranos
Centers for Disease Control and Prevention