Comparan pruebas diagnósticas moleculares comerciales para el SARS-CoV-2

La explosión de los casos de COVID-19 en los EUA ha resaltado el papel fundamental que las pruebas de diagnóstico desempeñan en la toma de decisiones médicas y de salud pública para contener y mitigar la pandemia del SARS-CoV-2.

La reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) es el pilar de la detección del SARS-CoV-2 in vitro. Los ensayos autorizados para SARS-CoV-2 se han dirigido principalmente a dos loci del coronavirus. Realizar evaluaciones directas de las tecnologías es una de las mejores maneras de saber qué tan bien funcionan las pruebas. Sin embargo, en una crisis, estas evaluaciones a veces deben quedar en segundo plano con respecto a la atención a los pacientes. Casi cuatro meses después del brote de COVID-19, las comparaciones de pruebas ahora aparecen a un ritmo rápido y con sentido positivo, virus de ARN monocatenario por RT-PCR en tiempo real y se informan cualitativamente.

Los científicos del laboratorio médico del Centro Médico de la Universidad de Washington (Seattle, WA, EUA) recolectaron 169 muestras nasofaríngeas (NP) de pacientes, enviadas a los laboratorios del Centro Médico de la Universidad de Washington para pruebas de diagnóstico clínico. El equipo comparó el desempeño analítico de una prueba desarrollada en el laboratorio (LDT) desarrollada en su laboratorio clínico basada en los juegos de cebadores de los CDC y cuatro ensayos autorizados por la FDA para uso en emergencias, en el mercado para el SARS-CoV-2. Estos fueron: la Xpert Xpress SARS-CoV-2, (Cepheid, Sunnyvale, CA, EUA); el kit directo Simplexa COVID-19 (DiaSorin Molecular, Cypress, CA, EUA); la prueba Panther Fusion SARS-CoV-2 (Hologic, Bedford, MA, EUA) y la prueba cobas SARS-CoV-2 (Roche Diagnostics, Risch-Rotkreuz, Suiza).

Los científicos informaron que los ensayos LDT y Cepheid Xpert Xpress SARS-CoV-2 fueron los ensayos más sensibles para el SARS-CoV-2 con un 100% de concordancia entre las muestras. Hologic Panther Fusion, DiaSorin Simplexa y Roche Cobas 6800 sólo fallaron en la detección de muestras positivas cerca del límite de detección del ensayo LDT basado en los CDC. El ensayo LDT desarrollado en el laboratorio demostró una concordancia del 100% con la prueba Cepheid Xpert Xpress, y también detectó la muestra de carga viral extremadamente baja como no concluyente.

Los autores concluyeron que todos los ensayos fueron 100% específicos, utilizando la LDT hecha por los CDC como el estándar de oro. Los resultados proporcionaron características de desempeño de la prueba inicial para SARS-CoV-2 RT-PCR y destacan la importancia de tener múltiples plataformas de prueba de detección viral disponibles en una emergencia de salud pública. El estudio fue publicado el 29 de abril de 2020 en la revista Journal of Clinical Microbiology.

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Centro Médico de la Universidad de Washington
DiaSorin Molecular
Hologic
Roche Diagnostics