Prueba para Clostridium difficile es rápida y eficiente

Una prueba para Clostridium difficile (Cd) que usa la tecnología de PCR en tiempo real, es simple de usar y se integra fácilmente en el flujo de trabajo existente en el laboratorio.

El análisis, llamado ProGastro Cd, fue optimizado para el uso con una tecnología de extracción automatizada, por lo que su tasa de inhibición es extremadamente baja. Se puede obtener un resultado en apenas tres horas usando el análisis. Se realizaron ensayos clínicos en tres laboratorios clínicos en los Estados Unidos. Reportaron que ProGastro Cd era sencilla de usar y que detectaba con rapidez y exactitud las cepas toxigénicas de C. difficile.

ProGastro Cd, un producto de Prodesse Inc. (Waukesha, WI, EUA), detectó más del 43% de positivos que el estándar de oro actual, el análisis de citotoxina celular. La secuenciación genética confirmó que más del 90% de los positivos adicionales detectados por ProGastro Cd eran exactos. Además, no se presentaron reportes de muestras inhibidas en los tres sitios clínicos.

Prodesse Inc. ha recibido aprobación de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA; Rockville, MD, EUA) para vender ProGastro Cd, el análisis molecular, amigable para la detección de cepas tóxicas de la infección bacteriana por C. difficile. La aprobación se obtuvo en menos de 90 días, desde el envío.

El C. difficile es una causa principal de infecciones asociadas a la salud, en especial la diarrea asociada a los antibióticos, la colitis seudomembranosa y el megacolon tóxico. Anualmente hay 500.000 infecciones en los Estados Unidos (y más de 28.000 muertes) y más de 800.000 infecciones en la Unión Europea. Un estudio reciente calculó el impacto económico en los Estados Unidos en 3.200 millones de dólares.

Enlaces relacionados:
Prodesse Inc.
U.S. Food and Drug Administration