FDA autoriza prueba molecular para vaginosis bacteriana y vaginitis por Candida

La superposición de síntomas y la dependencia de la microscopía, la medición del pH y la observación clínica contribuyen a frecuentes errores de diagnóstico. Una nueva prueba molecular autorizada por la FDA ahora detecta organismos asociados con ambas afecciones a partir de un solo hisopo vaginal para ayudar a lograr un diagnóstico más rápido y preciso.

Roche ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el ensayo cobas BV/CV (vaginosis bacteriana/vaginitis por Candida). La prueba de diagnóstico in vitro proporciona resultados para ambas afecciones a partir de un solo hisopo vaginal tomado por un profesional de la salud o de un solo hisopo vaginal autocolectado bajo la instrucción de un profesional de la salud y está destinada al uso profesional en laboratorio basándose en la orden de un clínico. El ensayo amplía la oferta de pruebas de salud sexual disponible en los sistemas cobas 6800/8800 de alto rendimiento, lo que permite una gama más amplia de pruebas a partir de una sola muestra del paciente.

El ensayo cobas BV/CV utiliza PCR en tiempo real para detectar dianas de ADN asociadas con la vaginosis bacteriana, incluidas Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae y especies de Lactobacillus. También detecta especies de Candida asociadas con la vaginitis por Candida, incluidas C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis y C. dubliniensis. 

Las muestras se recogen en cobas PCR Media en un entorno sanitario. La prueba está diseñada para pacientes sintomáticos y puede realizarse a partir de la misma muestra utilizada para los ensayos cobas CT/NG y cobas TV/MG, eliminando la necesidad de tomas adicionales para ampliar las pruebas de salud sexual.

La empresa informa que el diagnóstico de la vaginitis se ha visto obstaculizado por los métodos tradicionales imprecisos, y que el ensayo molecular puede ayudar a mejorar la precisión diagnóstica en mujeres sintomáticas en comparación con esos enfoques. La prueba está orientada a ofrecer resultados precisos y oportunos que pueden contribuir a mejorar las vías de atención y la eficiencia del flujo de trabajo de laboratorio. 

El enfoque del ensayo se alinea con la guía de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que no recomienda la especiación de Candida antes de la terapia de primera línea; se recomienda una especiación adicional o pruebas de susceptibilidad en casos de infección persistente o recurrente, definida como tres o más episodios sintomáticos en un año, o cuando falla el tratamiento de primera línea.

“En comparación con los métodos tradicionales, la prueba cobas BV/CV puede ayudar a mejorar la precisión diagnóstica en mujeres afectadas por vaginitis, abordando una necesidad crítica en la salud de la mujer. Al ampliar nuestro portafolio de salud sexual para incluir resultados integrales de las afecciones más comunes a partir de una sola muestra, podemos agilizar la atención para ayudar a que las pacientes reciban el tratamiento adecuado más rápido”, dijo Brad Moore, presidente y director ejecutivo de Roche Diagnostics North America.