Análisis de detección de influenza para ensayos clínicos

Se están haciendo ensayos clínicos, en los Estados Unidos para un análisis molecular, totalmente automatizado, que detecta los virus de influenza A y B.

La plataforma instrumental combina la extracción de muestra totalmente automatizada, con un sistema de amplificación con reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (PCR) y de detección, diseñados específicamente para las necesidades particulares de las pruebas de agentes infecciosos.

El material para el análisis es un tubo tapado que contiene medio de transporte universal y un exudado nasofaríngeo, que se inserta directamente en el cartucho consumible. La prueba se prevé que se haga en menos de una hora y los resultados son mostrados en una serie de formatos sencillos de interpretar, en la pantalla táctil integrada para los usuarios. Los métodos actuales, para la detección de los virus, a menudo requieren muchos pasos de manipulación para el manejo de las muestras y la interpretación subjetiva de los técnicos de laboratorio altamente cualificados, que pueden requerir varios días de procesamiento desde el momento de la recolección.

El análisis de detección Enigma Mini-Laboratory (ML) Influenza A/B, es producido por Enigma Diagnostics Limited, (Porton Down, Reino Unido). El sistema Enigma ML fue diseñado específicamente como un sistema totalmente automatizado, rápido, que permite el análisis de la muestra cruda con lecturas descomplicadas y que puede ser realizado por usuarios con menor capacidad técnica. Los inicios de los sitios para los ensayos clínicos y el registro de los sujetos del ensayo en los EUA comenzó a finales de marzo después de que Enigma trabajó en estrecha colaboración con la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos, (FDA, Silver Springs, MD, EUA) en el diseño del ensayo clínico para tanto la aprobación 510(k) como la exención potencial de acuerdo con CLIA (Ley de Mejoras de los Laboratorios Clínicos), del sistema. Hasta ocho sitios de estudio clínico en los EUA participarán en el reclutamiento de pacientes y pruebas in situ del sistema Enigma ML.

John McKinley, presidente de Enigma Diagnostics, dijo, "Se calcula que se realizan más de 12 millones de pruebas para la gripe anualmente en los EUA y por lo general entre 5% y 20% de la población, de los EUA, están infectadas con gripe estacional cada año. Se necesitan pruebas más rápidas y más precisas para satisfacer este mercado en crecimiento y las características del instrumento Enigma ML hacen que sea ideal para satisfacer esta demanda".

Enlace relacionado:

Enigma Diagnostics Limited
US Food and Drug Administration