Análisis detecta toxina bacteriana que causa C. difficile toxigénico

Actualmente está disponible un análisis que puede detectar el gen de la toxina B asociado con la infección por Clostridium difficile (ICD).

La prueba es totalmente automatizada y funciona en el Sistema GeneXpert Dx para detectar secuencias del gen de la toxina asociadas al C. difficile toxigénico. El Sistema GeneXpert Dx consta de un instrumento que alberga cartuchos desechables, un computador personal y software que permiten a un técnico de laboratorio realizar las pruebas y ver los resultados de la prueba rápidamente.

La prueba, Xpert C. difficile/Epi determina si en las heces de un paciente hay C. difficile y también detecta si el C. difficile es la cepa epidémica 027/NAP1/BI, que se ha asociado con un marcado incremento en la severidad y la incidencia de la ICD en América del Norte y Europa durante la última década. La prueba utiliza una reacción en cadena de polimerasa en tiempo real (PCR), automatizada, para detectar el ADN de C. difficile. La prueba está diseñada para utilizarla como una ayuda en el diagnóstico de la ICD. La detección de la cepa 027/NAP1/B1 es para fines epidemiológicos únicamente y no debe usarse para determinar o controlar el tratamiento. Los establecimientos de salud deben controlar el número de infecciones por C. difficile y, sobre todo si las tasas aumentan en sus instalaciones, la severidad de la enfermedad y los resultados de los pacientes.

Tanto el ensayo C. difficile Xpert/Epi como el sistema GeneXpert Dx son fabricados por Cepheid, (Sunnyvale, CA, EUA). La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, Silver Springs, MD, EUA), ha aprobado la prueba para uso en el laboratorio clínico. Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina para la Evaluación y Seguridad de los Dispositivos para Diagnóstico In Vitro, en el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo: "Los profesionales de la salud en la comunidad de enfermedades infecciosas que han visto varios brotes de ICD asociados con cepas agresivas en los últimos años, ahora tienen una nueva herramienta de análisis para detectar esta enfermedad".

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Cepheid
The US Food and Drug Administration