Aprueban anticuerpo monoclonal para bacteria estomacal

Ya está disponible oficialmente, para los patólogos, un anticuerpo monoclonal que detecta a la bacteria Helicobacter pylori, en biopsias de tejido gástrico.

El anticuerpo monoclonal, primario, de conejo, anti-H. pylori (SP48) está diseñado para detectar cualitativamente la presencia de la bacteria en muestras de biopsias de tejido gástrico, incrustadas en parafina, usando microscopía de luz.

Las coloraciones inmunohistoquímicas con este anticuerpo pueden ayudar en el diagnóstico de la infección por H. pylori. Este producto debe ser interpretado por un patólogo calificado en conjunto con el examen histológico, la información clínica relevante y los controles apropiados. Este anticuerpo está pensado para uso en el diagnóstico in vitro.

El anticuerpo para H. pylori, les suministra a los patólogos visiones sin precedentes, de la bacteria, permitiendo un diagnóstico más exacto de los pacientes. La coloración de alto contraste del organismo permite que los patólogos vean más bacterias de las que pueden ser detectadas con las coloraciones especiales. Un patólogo puede ver claramente la forma helicoidal característica del organismo con el anticuerpo SP48. Una infección puede ser detectada y tratada efectivamente cuando hay muy pocos organismos presentes.

El anticuerpo fue desarrollado por Ventana Medical Systems (Tucson, AZ, EUA) y está totalmente integrada con los instrumentos, de coloración de láminas, BenchMark XT y BenchMark ULTRA, de la compañía. El anticuerpo recibió aprobación 510(k) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA, Silver Springs, MD, EUA). Greg Yap, MBA, líder de ciclos vitales en Ventana para análisis de coloraciones avanzadas, dijo: La aprobación de la FDA para el anticuerpo VENTANA H. pylori demuestra que nuestra producto es mejor que el estándar de la industria. Usando nuestra experticia en análisis de coloración avanzados y líderes en la industria y soluciones de flujo de trabajo, les estamos dando a los patólogos otra herramienta, de siguiente generación, para tratar infecciones gástricas potencialmente cancerígenas”.

La infección por H. pylori está asociada con la gastritis crónica, las úlceras y el cáncer estomacal. Se calcula que aproximadamente dos tercios de la población mundial, alberga el H. pylori, que daña la mucosa que protege el estómago y el duodeno. Este organismo causa úlceras pépticas en 9 de 10 instancias y los estudios han mostrado que los infectados tienen casi seis veces más de probabilidad de desarrollar cáncer gástrico, que aquellos no infectados.


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Ventana Medical Systems

US Food and Drug Administration