Instalaciones de salud de complejidad moderada analizan virus respiratorios

Se lanzó una prueba directa para la gripe A y B y el virus sincitial respiratorio (VSR) en un ciclador integrado. Esto suministra un avance importante en las pruebas moleculares, cerca a los pacientes.

La prueba nueva ayuda en la detección cualitativa y diferenciación del ARN de los virus de gripe A y B y el VSR, las causas más comunes de enfermedades respiratorias. Focus Diagnostics (Cypress, CA, EUA), fabricante de los kits de pruebas moleculares de la marca Simplexa y 3M (St. Paul, MN, EUA) fabricante de la tecnología del Ciclador Integrado 3M, desarrollaron esta prueba a través de una colaboración global exclusiva. La colaboración, formada en 2009 ha producido varias pruebas moleculares Simplexa, incluyendo la primera prueba comercial, aprobada por la FDA, para el virus de la gripe A H1N1 (2009).

La prueba molecular Directa Simplexa Flu A/B & RSV es la primera prueba molecular de moderada complejidad de la línea de productos de Focus Diagnostics, Simplexa, ampliando significativamente el acceso clínico potencial a la tecnología Simplexa/3M. Los laboratorios de moderada complejidad, incluyen ciertos tipos de consultorios médicos, hospitales, clínicas de salud comunitarias y redes integradas de servicios. Estas instalaciones, a menudo, carecen del personal y la tecnología para realizar pruebas de alta complejidad de diagnóstico molecular. Debido a que la prueba se puede realizar ahora en estos laboratorios de complejidad moderada, los resultados del paciente pueden obtenerse fácilmente para ayudar a acelerar las decisiones terapéuticas.

“El futuro de todas las pruebas para el virus de la gripe y los virus respiratorios es el diagnóstico molecular, dado su potencial para la alta sensibilidad y la notificación rápida de resultados de las pruebas, que son esenciales para el manejo del paciente”, dijo Jay M. Lieberman, MD, director médico de enfermedades infecciosas para Quest Diagnostics y Focus Diagnostics. “La aprobación y la categorización de complejidad moderada de la prueba Simplexa en el Ciclador Integrado 3M, significa un paso importante en la expansión del acceso a las pruebas moleculares cerca del paciente, lo que podría ayudar a los médicos a tomar mejores decisiones para sus pacientes”.

Las dos empresas colaboradoras anunciaron que la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Spring, MD, EUA) le concedió un permiso 510(k) y una categorización de complejidad moderada, según la Ley de Mejoras de los Laboratorios Clínicos (CLIA), a la pruebas Simplexa gripe A y B y el virus sincitial respiratorio (RSV) en el Ciclador Integrado 3M.


Enlaces relacionados:

Focus Diagnostics

3M

US Food and Drug Administration