Análisis diagnóstico para la gastroenteritis por PCR recibe la aprobación europea para comercialización

Una prueba de PCR que optimiza la detección de las bacterias causantes de la gastroenteritis, directamente de las muestras de heces, ha sido certificada para comercialización en Europa como un producto CE-IVD, de acuerdo con la Directiva 98/79/EC con respecto a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

La pruebaAmplidiag Bacterial GE de Mobidiag Ltd. (Espoo, Finlandia) utiliza la tecnología, bien establecida, de qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa) para la detección cualitativa rápida de ocho bacterias que causan gastroenteritis directamente a partir de muestras de heces sin necesidad del pre-cultivo de las muestras.

La prueba Amplidiag Bacterial GE detecta rápidamente ocho de los patógenos entéricos bacterianos más comunes e importantes con un solo ensayo,realizado sobre el ADN extraído de la misma muestra de heces y permite la presentación de informes en el mismo día. Además de Campylobacter, Salmonella, Shigella/EIEC y Yersinia, la prueba también detecta las cepas productoras de diarreas de E. coli: Escherichia coli enteropatógena (EPEC), E. coli enteroagregativa (EAEC), E. coli enterohemorrágica (EHEC) y E. colienterotoxigénica (ETEC).

La prueba Amplidiag Bacterial GE fue validada mediante el análisis de 1.235 muestras de pacientes y 125 muestras enriquecidas, en un estudio de evaluación del desempeño de dos centros, realizado en Suecia y Finlandia. Los resultados mostraron una sensibilidad global del 99,0% y una especificidad de 99,9%, en comparación con el cultivo de rutina de heces y los métodos basados en ácidos nucleicos independientes. La prueba Amplidiag Bacterial GE no dio resultados falsos negativos cuando los resultados fueron comparados con el cultivo de heces.

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Mobidiag Ltd.