Marca CE para prueba para detección dual de Clostridium difficile

Una prueba múltiplex nueva para la detección de la infección por C. difficile (ICD) y la diferenciación simultánea del ribotipo 027, asociado con la hipervirulencia, ha recibido la aprobación CE-IVD.

Mobidiag Ltd. (Espoo, Finlandia) ha lanzado la prueba Amplidiag C. difficile+027, una prueba cualitativa, basada en qPCR, realizada a partir de ADN extraído de las heces en los presuntos casos de ICD. La prueba, con marca CE, ya está disponible en toda Europa, y es tanto económica como muy adecuada para los programas de detección de alto volumen.

En una sola reacción, la prueba ofrece una detección altamente sensible y específica del patógeno C. difficile mediante la detección del gen tcdB (toxina B), y la diferenciación de alta exactitud del ribotipo 027 asociado con la hipervirulencia, que se ha relacionado con una enfermedad más grave, brotes en los hospitales, el aumento de las tasas de mortalidad y las infecciones recurrentes. La identificación del ribotipo 027 se basa en dos nuevos marcadores genéticos, cuya combinación produce una exactitud muy alta en la diferenciación de 027 de los otros ribotipos. Los nuevos marcadores genéticos fueron identificados con base en la secuenciación del genoma completo de 88 cepas de C. difficile.

El desempeño fue evaluado con 309 muestras prospectivas y 35 muestras adicionadas contra los hallazgos de cultivos de heces toxigénicas (el “estándar de oro”) y por medio de métodos moleculares independientes. Amplidiag C. difficile+027 demostró 100% de especificidad para tanto tcdB como el ribotipo 027 y sensibilidades de 97,8% y 94,4% para tcdB y el ribotipo 027, respectivamente.

“La identificación temprana es importante para guiar las medidas de manejo y control de las infecciones de los pacientes. Es importante no sólo para el resultado del paciente, sino también para la reducción de los costos globales de asistencia sanitaria por la ICD. Es por eso que estamos muy contentos de traer este nuevo producto al mercado”, dijo Tuomas Tenkanen, director ejecutivo de Mobidiag.

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