Análisis para hepatitis C recibe certificación europea de prueba de diagnóstico in vitro

Los laboratorios que se adhieren a la Directiva Europea de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, ahora podrán trabajar con una prueba cuantitativa que proporciona pruebas moleculares, según necesidad, para la confirmación de la infección y la vigilancia del virus de la hepatitis C (VHC).

La prueba de carga viral, Cepheid (Sunnyvale, CA, EUA) Xpert VHC, recibió recientemente el estado de marca CE IVD, bajo la Directiva Europea. La prueba fue diseñada para funcionar con el sistema Cepheid GeneXpert, una de las plataformas de diagnóstico molecular líderes en el mundo, con más de 8.000 sistemas instalados en todo el mundo, tanto en países de mercados desarrollados como emergentes.

El sistema GeneXpert de Cepheid es una plataforma autónoma y cerrada, totalmente integrada, automatizada, que combina las funciones de preparación a bordo de la muestra con la amplificación y detección en tiempo real de la PCR (reacción en cadena de la polimerasa) para el análisis de ácidos nucleicos de una manera totalmente integrada y automatizada. El sistema está diseñado para purificar, concentrar, detectar e identificar secuencias de ácido nucleico específicas suministrando de este modo respuestas directamente a partir de muestras no procesadas.

El ensayo de Carga Viral Xpert HCV, se debe usar como una ayuda en el manejo de pacientes infectados por el VHC que están recibiendo terapia antiviral. La prueba se puede utilizar para medir los niveles de ARN del VHC al inicio y durante el tratamiento, y para ayudar a predecir la respuesta virológica a la terapia del VHC. Además, la prueba se puede utilizar para la confirmación de resultados de las pruebas serológicas para el VHC.

“Las pruebas de carga viral del VHC existentes se ejecutan en sistemas complejos que requieren técnicos altamente capacitados para operar, y por lo general carecen de la flexibilidad necesaria para dar respuestas, según necesidad, cuando es necesario”, dijo John Bishop, presidente y director ejecutivo de Cepheid. La prueba Xpert VHC Carga Viral, nuestra 21ª prueba Xpert IVD con Marca CE, proporciona resultados fiables en menos de dos horas, por lo que es una herramienta valiosa para los médicos en el tratamiento de pacientes infectados por el VHC que reciben terapia antiviral”.

“La prueba de Carga Viral Xpert VHC incorpora una serie de nuevas tecnologías, incluyendo nuestro diseño “BigTube”, lo que nos permite sacar el máximo provecho de la eficiencia de nuestros cartuchos GeneXpert, de fluidos integrados”, dijo el doctor David H. Persing, director médico y director técnico de Cepheid . “Esto nos ayuda a evitar pérdidas de volumen muertos incurridas con los sistemas de primera generación competitivos y alcanzar niveles de sensibilidad sin precedentes para la detección del ARN del VHC”.

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