Aprueban identificación ampliada de patógenos

El Sistema de Espectrometría de Masas de matriz de desorción/ionización asistida por láser-Tiempo de Vuelo (MALDI-TOF, por sus siglas en inglés). VITEK MS, (bioMérieux, Marcy-l'Étoile, Francia) para la identificación rápida de patógenos, ha recibido la aprobación 510 (k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Springs, MD, EUA) para la identificación ampliada de micobacterias, Nocardia y mohos.

Para obtener una nueva autorización de la FDA, para estas nuevas especies, bioMérieux presentó datos de un estudio multicéntrico consistente en 2.695 aislamientos clínicos para 47 mohos, 19 micobacterias y 12 especies de Nocardia. La aprobación de la FDA para las especies de Mycobacterium fue tanto para medios de crecimiento sólidos como líquidos. La base de datos, recientemente ampliada, del sistema VITEK MS y los kits de reactivos para Mycobacterium/Nocardia y Mohos, están ahora comercialmente disponibles en los Estados Unidos.

En los casos en los que los microorganismos son resistentes a los antibióticos carbapenémicos (una clase antibiótica de espectro muy amplio), bioMérieux también ha desarrollado y recibido la autorización, FDA 510(k), para su prueba RAPIDEC CARBA NP que permite la detección de los productores de carbapenemasas en dos horas. RAPIDEC CARBA NP ayuda a los profesionales de la salud a tomar decisiones vitales de tratamiento y facilita la implementación de medidas de prevención y control de infecciones. Estas soluciones altamente complementarias ayudan a mejorar la administración de antibióticos en la lucha contra la resistencia antimicrobiana.

François Lacoste, DVM, vicepresidente corporativo de la Unidad Clínica de bioMérieux, dijo: “Nos sentimos honrados de recibir la primera aprobación 510 (k) de la FDA para la identificación de micobacterias, Nocardia y mohos en un sistema MALDI-TOF y proporcionar a nuestros clientes, en los Estados Unidos, con características adicionales para el, ya bien adoptado, sistema de identificación rápida VITEK MS. Como el líder mundial en microbiología, una de nuestras prioridades es desarrollar continuamente soluciones de alto valor médico que permitan la detección rápida y precisa de microorganismos importantes, con el objetivo final de mejorar la atención a los pacientes”.