Hologic lanza el segundo ensayo molecular de alto rendimiento para el nuevo coronavirus

Hologic, Inc. (Marlborough, MA, EUA) lanzó un nuevo ensayo molecular Aptima, para detectar el virus SARS-CoV-2, que pueden usar los laboratorios para pruebas clínicas en el sistema Panther de la compañía después de completar las pruebas de verificación de desempeño.

Hologic comenzó a distribuir una versión de solo uso en investigación (RUO) de la prueba Aptima SARS-CoV-2 a laboratorios hospitalarios, de salud pública y de referencia, certificados bajo la Ley de Mejoras del Laboratorio Clínico (CLIA) para realizar pruebas de alta complejidad. Hologic también solicitó la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) para el ensayo Aptima SARS-CoV-2 a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA y planea registrar una solicitud de Marca CE para uso diagnóstico en Europa más adelante en mayo.

El ensayo Aptima SARS-CoV-2 se procesa en el sistema Panther, una plataforma de diagnóstico molecular completamente automatizada y de alto rendimiento que puede proporcionar resultados iniciales en aproximadamente tres horas y procesar más de 1.000 pruebas de coronavirus en un período de 24 horas. Actualmente, están instalados más de 1.800 sistemas Panther en 60 países y más de 1.000 instrumentos están instalados en los 50 estados de los EUA. Se espera que la combinación de la base instalada más grande del mundo de instrumentos moleculares de alto rendimiento con una capacidad de fabricación significativa para la nueva prueba aumente drásticamente las capacidades de prueba para el nuevo coronavirus.

Hologic espera proporcionar a sus clientes de laboratorio aproximadamente tres millones de pruebas RUO inicialmente. A partir de finales de mayo, la compañía espera comenzar a producir al menos un millón de ensayos Aptima SARS-CoV-2 por semana en promedio. Hologic también planea aumentar aún más su capacidad de producción en los próximos meses. Debido a que la cadena de suministro de Hologic se ha diseñado para producir decenas de millones de pruebas de Aptima anualmente para otras enfermedades infecciosas, la compañía puede redirigir estos recursos de fabricación para producir grandes cantidades de ensayos para el coronavirus. Además, el uso de los ensayos Aptima de Hologic no requiere pasos adicionales de preparación de muestras o reactivos comerciales de otros proveedores, lo que se espera que ayude a reducir la competencia por las materias primas y a aumentar la capacidad mundial de pruebas. Para ayudar a aliviar la escasez de hisopos de recolección de muestras y medios de transporte de uso común, Hologic válido su kit de Recolección de Muestras de Torundas Multitest Aptima para análisis con los ensayos Aptima y Panther Fusion SARS-CoV-2.

En marzo de 2020, Hologic había recibido una AUE para su primera prueba COVID-19, el ensayo Panther Fusion SARS-CoV-2. El sistema Panther Fusion, un módulo adicional para la plataforma base Panther, utiliza la química de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para realizar el conjunto de ensayos respiratorios de Hologic, como la influenza. Los laboratorios pueden usar el sistema Panther Fusion para analizar una muestra de un solo paciente en busca de SARS-CoV-2 y otros virus respiratorios que pueden causar síntomas similares, aumentando la eficiencia y la comprensión clínica.

“Nuestra segunda prueba COVID-19 aprovecha la misma química patentada de Aptima y la instrumentación Panther que han convertido a Hologic en un líder en diagnóstico molecular para otras enfermedades infecciosas”, dijo Steve MacMillan, director, presidente y director ejecutivo de la compañía. “La capacidad de entregar resultados de pruebas cuando y donde se necesitan, para que las personas puedan volver al trabajo o ponerse en cuarentena, se ha convertido en una clave para reabrir las economías globales. Respondemos a esta necesidad desarrollando una segunda prueba que se puede producir en cantidades mucho mayores que la primera y ser realizada en una base de instrumentos instalada mucho más grande”.

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