Enzo Biochem lanza prueba patentada para la detección el anticuerpo IgG contra el coronavirus SARS-CoV-2

Enzo Biochem (Nueva York, NY, EUA) lanzó un kit de análisis ELISA para la determinación de IgG SARS-CoV-2 con el fin de poder realizar la detección serológica de anticuerpos IgG contra el nuevo coronavirus bajo la autoridad de la autorización de uso en emergencias (AUE) de la FDA, tanto para productos como servicios.

El ensayo permite la detección cualitativa de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra el SARS-CoV-2 en suero humano y fue diseñado para proporcionar resultados exactos en un entorno de laboratorio clínico con procesamiento de muestras de bajo a alto rendimiento. El kit de anticuerpos IgG detecta los anticuerpos IgG específicos para el SARS-CoV-2 con el fin de identificar individuos previamente expuestos e infectados por el coronavirus, incluso si nunca han mostrado síntomas. En un estudio clínico, el desempeño del kit ELISA SARS-CoV-2 se comparó con un diagnóstico molecular (PCR) utilizando muestras de suero de aproximadamente 150 individuos. La concordancia porcentual positiva (PPA) y la concordancia porcentual negativa (NPA) con un PCR de comparación observó una especificidad del 96,5% y una sensibilidad del 100%.

El kit de alto rendimiento de Enzo para el anticuerpo IgG utiliza una recolección de sangre de rutina al paciente en el centro de servicio de un laboratorio, en el consultorio de un médico o en un hospital. La muestra se envía luego al laboratorio clínico para su procesamiento y análisis. Este flujo de trabajo permite realizar pruebas escalables en condiciones controladas para ofrecer resultados exactos y sensibles. Estas nuevas pruebas serológicas, que se basan en la plataforma ELISA patentada de Enzo, funcionan con muestras de suero y están formateadas tanto para situaciones de procesamiento de pruebas manuales como para flujos de trabajo clínicos automatizados de alto rendimiento. La tecnología patentada basada en ELISA de 96 pozos de Enzo es fácilmente escalable para satisfacer las necesidades del entorno del laboratorio clínico, al tiempo que proporciona resultados confiables y económicos. Todos los kits se fabrican en las instalaciones de producción certificadas con BPM de Enzo.

“Las pruebas serológicas desempeñarán un papel fundamental en la identificación de las personas que están en transición al estado posterior a la infección y desarrollaron una respuesta inmune. Mientras que algunos ensayos de la competencia detectan la inmunoglobulina total sin diferenciar entre los tipos de inmunoglobulina, los ensayos serológicos de Enzo diferencian entre estos tipos de inmunoglobulina, proporcionando así más información a los médicos para determinar las etapas particulares de infección”, dijo el Dr. Elazar Rabbani, director ejecutivo de Enzo. “Al igual que con el lanzamiento de la prueba molecular de Enzo para la detección de la infección activa por coronavirus, nuestro kit de prueba de análisis serológico estará disponible para compra por otros laboratorios clínicos y ya se utiliza para realizar pruebas serológicas en el propio laboratorio certificado por CLIA de Enzo”.

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