Sofia SARS Antigen FIA de Quidel actualiza los datos de desempeño de su AUE a 96,7% versus PCR

Quidel Corporation (San Diego, CA, EUA) actualizó los datos de desempeño para su prueba Sofia SARS Antigen FIA, en su inserto a 96,7%, utilizando muestras de hisopados nasales directos versus PCR.

La medida se produce como resultado de otros estudios incluidos en su Autorización de Uso en Emergencias (AUE) modificada que se presentaron a la FDA de los EUA. Además, el Sofia SARS Antigen FIA recibió la marca CE para uso con los instrumentos Sofia y Sofia 2. La marca CE permite a Quidel comercializar y vender el Sofia SARS Antigen FIA en Europa, así como en otros países que aceptan la Marca CE.

“Se ha demostrado que la mayoría de las pruebas de PCR, incluido nuestro ensayo Lyra, son efectivas para diagnosticar la COVID-19 dentro de una ventana específica de exposición al SARS-CoV-2, generalmente dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas del paciente. Otros estudios han validado que nuestro Sofia SARS Antigen FIA ofrece una sensibilidad comparable a la PCR dentro de esta ventana de 5 días, lo que brinda a los trabajadores de la salud la confianza en su capacidad para diagnosticar con exactitud a sus pacientes”, dijo Douglas Bryant, presidente y director ejecutivo de Quidel Corporation. “Esperamos que esta prueba continúe desempeñando un papel fundamental como una primera línea de defensa efectiva contra la COVID-19”.

Por separado, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EUA (HHS), indicó su intención de comprar tanto los instrumentos, Sofia 2 como el Sofia SARS Antigen FIA, para su distribución y uso en hogares de ancianos. Según los términos propuestos, el HHS comprará 2.000 instrumentos Sofía y 750.000 pruebas de Sofía SARS Antigen FIA, en los próximos meses para ampliar el acceso a las pruebas de COVID-19 en hogares de ancianos en todo Estados Unidos.

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