Quidel recibe la AUE de la FDA para la primera prueba combinada rápida de antígenos ABC para la influenza A+B y la COVID-19

Quidel Corporation (San Diego, CA, EUA) recibió la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) para comercializar su prueba de antígeno Sofia 2 Flu + SARS FIA.

La prueba rápida para los sitios de atención fue diseñada para uso con el analizador de inmunoensayo fluorescente, Sofia 2 y permite la detección cualitativa rápida y simultánea y la diferenciación de los antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2, la influenza A y la influenza B en muestras directas de nasofaringe (NP) y muestras de frotis nasal (NS), de individuos sospechosos de infección viral respiratoria compatible con COVID-19 por su proveedor de atención médica, dentro de los primeros cinco días del inicio de los síntomas.

La nueva prueba, Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA ofrece un desempeño excelente para el SARS-2 (95,2% de PPA frente a la PCR y 100% de NPA frente a la PCR), así como para la influenza A (90% de sensibilidad frente al cultivo y 95% de especificidad frente al cultivo) y la Influenza B (89% de sensibilidad frente al cultivo y 96% de especificidad frente al cultivo) en hisopos nasales. La nueva prueba Sofia de Quidel ofrece un resultado rápido y muy exacto para los tres virus a partir de una muestra de hisopado nasal (o hisopado nasofaríngeo) en solo 15 minutos, brindando respuestas críticas tanto a pacientes como a trabajadores de la salud. La prueba Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA está disponible para la venta en los EUA bajo AUE, y Quidel comenzó el envío del producto a sus clientes.

“A medida que la pandemia de COVID-19 converge con la influenza estacional, los expertos en salud pública enfrentan el potencial de una ‘tormenta perfecta’ de pacientes que exhiben condiciones médicas similares pero distintas, que requieren diferentes métodos de tratamiento”, dijo Douglas Bryant, presidente y director ejecutivo de Quidel Corporation. “Es fundamental que los médicos sepan rápidamente a qué se enfrentan”.

“Esta nueva prueba de tres vías para identificar y separar las cepas de influenza del coronavirus ha llegado justo a tiempo para la temporada de influenza”, dijo el Dr. John Fallon, director médico de Vidant Healthcare System. “Quidel logró un avance en el diagnóstico que permitirá ahorrar tiempo, recursos y vidas. Esta es una buena noticia para los proveedores de atención médica que ya se encuentran bajo una inmensa presión por COVID-19 y enfrentan el desafío adicional de la influenza virulenta”.

Enlace relacionado: