Regeneron solicita a la FDA una Autorización de Uso en Emergencias para su cóctel de anticuerpos COVID-19

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Tarrytown, NY, EUA) presentó una solicitud a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA, con el fin de obtener una Autorización de Uso en Emergencias (AUE) para la combinación de anticuerpos en investigación REGN-COV2, de la compañía, para la COVID-19.

REGN-COV2 es una combinación de dos anticuerpos monoclonales (REGN10933 y REGN10987) y fue diseñado específicamente para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. Para desarrollar REGN-COV2, los científicos de Regeneron evaluaron miles de anticuerpos completamente humanos producidos por los ratones VelocImmune de la compañía, que fueron modificados genéticamente para tener un sistema inmunológico humano, así como anticuerpos identificados de humanos que se recuperaron de COVID-19. Los dos anticuerpos neutralizantes potentes contra el virus que forman REGN-COV2 se unen de manera no competitiva al dominio crítico de unión al receptor de la proteína Spike del virus, lo que disminuye la capacidad de los virus mutantes para escapar del tratamiento y protege contra las variantes de la proteína Spike que han surgido en la población humana. Los estudios preclínicos han demostrado que REGN-COV2 redujo la cantidad de virus y el daño asociado en los pulmones de primates no humanos.

Si REGN-COV2 resulta seguro y eficaz en los ensayos clínicos y se otorgan las aprobaciones normativas, Regeneron lo fabricará y distribuirá en los EUA (más allá del suministro inicial al gobierno de EUA) y Roche lo desarrollará, fabricará y distribuirá fuera de EUA. Según el acuerdo de Regeneron, con el gobierno de los EUA para las dosis iniciales de REGN-COV2, si se otorga una AUE, el gobierno se comprometió a poner estas dosis a disposición del pueblo estadounidense sin costo y sería responsable de su distribución. En este momento, hay dosis disponibles para aproximadamente 50.000 pacientes, y la compañía espera tener dosis disponibles para 300.000 pacientes en total en los próximos meses.

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Regeneron Pharmaceuticals, Inc.