Pfizer solicitará una Autorización de Uso en Emergencias para su vacuna contra la COVID-19 a finales de noviembre

La primera vacuna contra la COVID-19 podría ser considerada para una Autorización de Uso en Emergencias (AUE) por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), en noviembre.

En una carta abierta, Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer Inc. (Nueva York, NY, EUA), declaró que la compañía presentará datos de eficacia y seguridad para su vacuna candidata BNT-162, que está en desarrollo en asociación con Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech Maguncia, Alemania), a la FDA, para obtener la AUE después de la tercera semana de noviembre. Bourla afirmó que, para obtener la aprobación para uso público, se debe demostrar que la vacuna COVID-19 es efectiva, segura y se puede fabricar consistentemente con los más altos estándares de calidad. Pfizer espera saber si su vacuna candidata contra la COVID-19 es efectiva o no, hacia fines de octubre, cuando habrá un cierto número de casos de COVID-19 en su ensayo para comparar la efectividad de su vacuna en individuos vacunados con participantes que recibieron un placebo.

La decisión de solicitar una AUE para su vacuna candidata para la COVID-19 ‘poco después’ de alcanzar un hito de seguridad en la tercera semana de noviembre garantizará que Pfizer cumpla con la reciente guía de desarrollo de las vacunas para la COVID-19 de la FDA que requiere que los desarrolladores proporcionen datos de seguridad de, al menos la mitad de los pacientes del ensayo, tomados dos meses después de la dosis final de la vacuna. Tras el logro de una lectura de eficacia positiva y un perfil de seguridad sólido, Pfizer finalmente enviará datos de fabricación que demuestren la calidad y consistencia de su vacuna COVID-19 que se producirá.

“Permítanme ser claro, asumiendo que haya datos positivos, Pfizer solicitará la Autorización de Uso en Emergencias en los EUA poco después de que se logre el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre”, escribió Bourla.

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Biopharmaceutical New Technologies