FDA concede una AUE a una de las primeras pruebas que mide niveles específicos de anticuerpos neutralizantes contra la COVID-19

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA) otorgó la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) a una de las primeras pruebas que mide niveles específicos de anticuerpos neutralizantes contra la COVID-19.

COVID-SeroKlir, un kit de análisis semicuantitativo de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 de Kantaro Biosciences, LLC (Nueva York, NY, EUA), una empresa conjunta entre el Sistema de Salud de Monte Sinaí (Nueva York, NY, EUA) y Renalytix AI (Nueva York, NY, EUA), recibió una AUE de la FDA. A diferencia de otras pruebas de anticuerpos, COVID-SeroKlir determina la presencia y el nivel preciso de anticuerpos IgG y tiene una amplia gama de aplicaciones en la lucha contra la COVID-19. A través de una asociación comercial con Bio-Techne Corporation (Minneapolis, MN, EUA), los kits de prueba se fabrican a escala con una capacidad de hasta 10 millones de pruebas por mes y la posibilidad de aumentar.

COVID-SeroKlir es un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de dos pasos y puede ser utilizado por cualquier laboratorio certificado por CLIA sin la necesidad de equipos patentados. Monte Sinaí desarrolló la tecnología subyacente para COVID-SeroKlir, que se ha utilizado y validado en una población muy diversa de más de 80.000 muestras de pacientes. COVID-SeroKlir demostró una sensibilidad del 98,8% y una especificidad del 99,6% para detectar anticuerpos IgG específicos del SARS-CoV-2 contra dos antígenos del virus, la proteína Spike de longitud completa y su dominio de unión al receptor. El kit de prueba Kantaro recibió la marca CE en octubre de 2020 y está disponible en 29 países de Europa.

La medición de los niveles de anticuerpos IgG con COVID-SeroKlir puede dar información para las estrategias de toma de decisiones de atención médica y de salud pública, así como evaluar la respuesta a la vacuna. Las pruebas de anticuerpos semicuantitativas también son un componente esencial de un control de salud general para determinar infecciones anteriores por COVID-19. Se ha relacionado con COVID-19 un mayor riesgo de complicaciones potencialmente mortales, que incluyen enfermedades pulmonares, renales y cardiovasculares.

“COVID-SeroKlir se basa en la tecnología de Monte Sinaí que se desarrolló en el apogeo de la pandemia de COVID-19 en la ciudad de Nueva York”, dijo Sara Barrington, directora comercial de Kantaro. “Es una prueba de alto rendimiento que cuantifica los niveles de anticuerpos de las personas, en cuyos valores pueden confiar tanto los profesionales médicos como los legisladores. Tener un conocimiento numérico de los niveles de anticuerpos puede ser especialmente poderoso para los pacientes, ya que les permite tomar el control de su salud y disfrutar de un poco de tranquilidad durante estos tiempos inciertos”.

Enlace relacionado:
Kantaro Biosciences, LLC
Sistema de Salud de Monte Sinaí
Renalytix AI
Bio-Techne Corporation