EKF lanza una de las primeras pruebas que mide con precisión los niveles de anticuerpos neutralizantes contra la COVID-19

EKF Diagnostics (Cardiff, Gales, Reino Unido) presentó el nuevo kit de análisis de anticuerpos IgG Kantaro COVID-SeroKlir SARS-CoV-2, que es una de las primeras pruebas en medir con precisión los niveles de anticuerpos neutralizantes contra la COVID-19 en los individuos.

El mejor ensayo serológico de COVID-19 de su clase se basa en tecnología desarrollada por médicos de la Facultad de Medicina Icahn en el Sistema de Salud de Monte Sinaí en Nueva York en asociación con RenalytixAI, una empresa derivada de EKF Diagnostics. A diferencia de otras pruebas de anticuerpos, el kit de prueba de anticuerpos IgG Kantaro COVID-SeroKlir SARS-CoV-2 determina tanto la presencia como las cantidades específicas de anticuerpos IgG humanos contra el virus SARS-CoV-2. Esto permite una amplia gama de aplicaciones con respecto a la COVID-19, como conocimientos vitales para avanzar en la comprensión de la inmunidad protectora, evaluar la respuesta de la vacuna y acelerar los tratamientos terapéuticos.

Al ser un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de dos pasos, se garantiza la exactitud de la COVID-SeroKlir. La placa inicial de ELISA detecta muestras RBD positivas o negativas, mientras que la segunda placa proporciona un resultado cuantitativo del título/concentración de anticuerpos para la proteína Spike de longitud completa. Como el kit utiliza métodos y equipos estándar, se maneja fácilmente sin necesidad de equipos escalados o entornos especiales y contiene componentes para analizar 630 muestras de pacientes.

COVID-SeroKlir fue validada en una cohorte muy diversa de más de 75.000 pacientes, incluidos más de 30.000 que fueron diagnosticados con COVID-19; esto es más que para cualquier otra prueba de COVID-19. Además, la prueba fue verificada de forma independiente por revistas revisadas por pares, incluidas Nature y Science, así como por los Institutos Nacionales de Salud de EUA (NIH). La prueba demostró una sensibilidad del 98,8% y una especificidad del 99,6% para detectar anticuerpos IgG específicos del SARS-CoV-2 contra dos antígenos del virus del SARS-CoV-2, la proteína Spike de longitud completa y su dominio de unión al receptor (RBD). Esta exactitud confirmada significa que se minimizan los falsos positivos y los falsos negativos. El estudio de Monte Sinaí también demostró que más del 90% de las personas infectadas con COVID-19 de leve a moderado experimentan respuestas fuertes de anticuerpos IgG contra la proteína viral, Spike. Además, se confirmó que estos niveles de anticuerpos neutralizantes contra la COVID-19 eran relativamente estables durante los primeros cinco meses después de la infección.

El kit COVID-SeroKlir, cuantitativo, de alto rendimiento, recibió la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la FDA y tiene la marca CE. EKF tiene los derechos exclusivos para comercializar y distribuir el kit Kantaro COVID-SeroKlir en el Reino Unido y Alemania, y derechos no exclusivos en el resto de Europa.

“Las pruebas cuantitativas de anticuerpos IgG pueden proporcionar un apoyo importante para determinar las estrategias de salud pública, informar la toma de decisiones de atención médica y verificar la efectividad de las vacunas a medida que estén disponibles”, dijo Julián Baines, director ejecutivo de EKF. “También es un componente esencial de un control de salud general para determinar las infecciones COVID-19 pasadas. Esto se debe a que la COVID-19 se ha relacionado con un mayor riesgo de complicaciones potencialmente mortales, incluidas enfermedades pulmonares, renales y cardiovasculares. Con la capacidad de fabricar hasta 10 millones de pruebas por mes, EKF está bien posicionada para impulsar la rápida disponibilidad de los kits, COVID-SeroKlir, en una amplia gama de laboratorios para una operación inmediata sin necesidad de equipos de prueba especializados”.

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