FDA concede una AUE a la primera prueba para la COVID-19 para uso casero, sin necesidad de receta, en individuos sintomáticos y asintomáticos

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA) otorgó una Autorización de Uso en Emergencias (AUE) a una prueba rápida en el hogar para uso doméstico sin necesidad de receta para la detección de la COVID-19 activa en personas con o sin síntomas y en adultos y niños de dos años o más.

La prueba casera Ellume COVID-19 de Ellume (Brisbane, QLD, Australia), es la primera de su tipo en recibir una AUE y proporciona una nueva herramienta esencial para ayudar a combatir la pandemia de COVID-19. La tecnología central de la Ellume COVID-19 Home Test, combina óptica ultrasensible, electrónica y software patentado para aprovechar la mejor tecnología de inmunoensayo digital de su clase con la tecnología de fluorescencia de punto cuántico múltiple de próxima generación.

El método de detección, patentado, detecta señales de fluorescencia diminutas utilizando nanopartículas fluorescentes únicas y un sistema de lectura sofisticado para lograr resultados exactos de una muestra clínica, superando las limitaciones de sensibilidad de la tecnología de flujo lateral típica. Los elementos clave de la tecnología digital de Ellume reducen la probabilidad de resultados falsos, crean nuevas vías de tratamiento y optimizan los informes de salud pública seguros. Estas características únicas son fundamentales para la aprobación, el éxito y la adopción de las pruebas caseras autoadministradas.

La prueba incluye un hisopo nasal estéril, un gotero, líquido de procesamiento y un analizador conectado por Bluetooth para usar con una aplicación en el teléfono inteligente del usuario. Al utilizar la aplicación dedicada, el usuario sigue las instrucciones en video paso a paso para realizar la prueba, incluida la toma de una muestra de hisopado nasal del cornete medio recolectada por el mismo paciente. La muestra se analiza y los resultados se transmiten automáticamente al teléfono inteligente del usuario a través de Bluetooth en 15 minutos o menos. Los resultados se pueden compartir con los profesionales sanitarios para permitir una terapia óptima. A través de una conexión segura en la nube, la prueba casera COVID-19 de Ellume puede proporcionar informes en tiempo real de los resultados de las pruebas a las autoridades de salud, empleadores y educadores, para un mapeo COVID-19 eficiente.

En los datos presentados a la FDA a partir de un estudio clínico simulado en el hogar realizado de forma independiente de 198 sujetos con edades comprendidas entre dos y 82 años, la prueba casera Ellume COVID-19 demostró una exactitud del 96%, con una sensibilidad general del 95% (porcentaje de concordancia positiva) y una especificidad del 97% (concordancia de porcentaje negativo) en comparación con una prueba de laboratorio RT-PCR, autorizada para uso de emergencia. En individuos que presentaban síntomas de COVID-19, la prueba casera Ellume COVID-19 demostró una sensibilidad del 96% y una especificidad del 100%, y en individuos asintomáticos, la prueba demostró una sensibilidad del 91% y una especificidad del 96%.

La autoprueba de Ellume ayudará a reducir la propagación de COVID-19 a través de una autodetección rápida, proporcionando a los usuarios resultados en tiempo real en el hogar, permitiendo el autoaislamiento y la educación del paciente sobre la escalada de la atención médica. Junto con la vacuna COVID-19 recientemente autorizada, la autoprueba de Ellume brindará un apoyo fundamental a medida que el mundo salga de la pandemia, brindando resultados de prueba rápidos y exactos y facilitando un regreso seguro a los lugares de trabajo, instituciones educativas y viajes.

“A medida que el número de casos de COVID-19 alcanza niveles récord, el mundo necesita acceso a pruebas caseras rápidas, asequibles y fáciles de usar”, dijo el fundador y director ejecutivo de Ellume, Dr. Sean Parsons. "La prueba casera para la COVID-19 de Ellume, ofrece esta importante primera línea de defensa: puede estar ampliamente disponible sin necesidad de receta médica, lo que permite a Estados Unidos responder a la pandemia en su etapa más urgente".

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