Quidel recibe una AUE de la FDA para la prueba molecular Solana para el SARS de complejidad moderada para el diagnóstico de COVID-19

Quidel Corporation (San Diego, CA, EUA), recibió la Autorización de Uso de Emergencias (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) para comercializar su prueba Solana SARS-CoV-2, un ensayo de transcriptasa inversa isotérmica - amplificación dependiente de helicasa (RT -HDA).

El ensayo fue diseñado para la detección cualitativa de ácido nucleico del SARS-CoV-2, en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP) y nasales (NS), en medios de transporte viral de pacientes con sospecha de COVID-19 por su proveedor de atención médica. Las pruebas están limitadas a laboratorios con certificación CLIA para realizar pruebas de complejidad alta y moderada.

La prueba, Solana SARS CoV-2 ofrece una serie de ventajas sobre los protocolos de prueba de diagnóstico molecular basados en el laboratorio, de la competencia, para la COVID-19, incluido un flujo de trabajo simple sin extracción de muestras; un diseño de rendimiento de volumen medio que es ideal para pruebas de lotes y mejora la eficiencia de los laboratorios; y un tiempo de ejecución rápido de 25 minutos para hasta 11 muestras. El ensayo consta de dos pasos principales, principalmente la preparación de la muestra y la amplificación y la detección de secuencias diana específicas de SARS-CoV-2 utilizando la amplificación dependiente de la helicasa (RT-HDA)-transcriptasa inversa isotérmica patentada de Quidel, en presencia de zonas fluorescentes específicas del objetivo.

El instrumento Solana mide e interpreta objetivamente una señal fluorescente, informa los resultados de la prueba al usuario en su pantalla de visualización y puede imprimir los resultados a través de una impresora integrada. Solana es un instrumento de sobremesa que combina la amplificación dependiente de helicasa (HDA), patentada de Quidel, con la detección de fluorescencia para ofrecer resultados moleculares más rápidos que nunca. La amplificación isotérmica elimina los ciclos térmicos y funciona a una temperatura en un tubo para reducir el tiempo de obtención de resultados a tan solo 25 minutos. El flujo de trabajo simplificado de Solana también evita la necesidad de capacitación de operadores moleculares especializados, lo que la hace fácilmente adoptable en sitios con certificación CLIA. Además del ensayo Solana SARS CoV-2, el instrumento Solana de Quidel puede ejecutar un conjunto de ensayos y paneles de diagnóstico que incluyen Bordetella, C. difficile, EGA, EGB, HSV 1+2/VSV, Influenza A+B, panel viral respiratorio, VSR+hMPV, Strep y Trichomonas.

“Con tantos de los laboratorios de nuestra nación abrumados por la demanda de pruebas de COVID-19 y bajo presión para producir resultados más oportunos, existe una necesidad social imperiosa para la eficiencia y el tiempo de ejecución rápido que ofrece nuestra nueva tecnología de prueba molecular, Solana”, dijo Douglas Bryant, presidente y director ejecutivo de Quidel Corporation. “Uniéndonos a nuestros ensayos Lyra y Lyra Direct para el SARS-CoV-2, ahora ofrecemos otra arma molecular en la lucha contra la COVID-19 para diagnosticar rápidamente poblaciones de pacientes sintomáticos. El ensayo Solana SARS-CoV-2 complementa muy bien nuestras pruebas Sofia y QuickVue que se realizan en los puntos de atención, para pacientes presintomáticos, asintomáticos y sintomáticos. Nos complace traer los beneficios de nuestra tecnología patentada RT-HDA para detectar la COVID-19 al mercado y democratizar aún más el acceso a las pruebas en todo el país. Solana es una solución de diagnóstico potente en un momento crítico”.

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