Producto, primero en su clase, recibe la marca CE para la detección de infecciones respiratorias utilizando una tecnología portátil inteligente

Un producto pionero de su tipo recibió la marca CE para la detección de infecciones respiratorias, incluida la COVID-19, mediante el uso de tecnología portátil inteligente.

Empatica (Boston, MA, EUA) recibió la certificación CE para su sistema Aura para detectar y alertar sobre infecciones respiratorias, incluida la COVID-19, de manera temprana y antes de que aparezcan síntomas visibles. Empatica recibió su marca CE como dispositivo médico de Clase lla, lo que significa que Aura, así como su plataforma de control remota de salud, Care, cumplen con los requisitos de seguridad y rendimiento en Europa. Esto convierte a Aura en el primer producto de su tipo en recibir la marca CE para la detección de infecciones respiratorias mediante tecnología portátil inteligente.

El algoritmo de Aura analiza los signos vitales de los relojes inteligentes de Empatica, comparando los datos con las líneas de base históricas exclusivas de cada usuario. Sin necesidad de entrada manual, cuando los cambios en los datos de un usuario sugieren que su cuerpo comienza a combatir una infección, Aura muestra automáticamente una advertencia en la aplicación Care basada en los teléfonos inteligentes de Empatica, así como en el portal Care en la nube, informando opcionalmente a su proveedor de atención médica o a los cuidadores. A través del Portal Care, los profesionales de la salud pueden monitorear simultáneamente el estado de riesgo de cientos de personas de forma remota, lo que convierte a Aura en una herramienta poderosa para mantener comunidades saludables y prevenir brotes.

En estudios de validación, Aura mostró una sensibilidad de 0,94 para detectar pacientes con una posible infección. La detección ocurrió en promedio dos días después de la inoculación viral. Los resultados se aplican a las respuestas fisiológicas generales que surgieron de tres virus diferentes: H1N1, rinovirus y SARS-CoV-2. Aura está disponible para uso en pacientes mayores de 14 años en Europa y el Reino Unido por los proveedores de atención médica y otros profesionales que buscan contener la propagación de enfermedades infecciosas dentro de sus comunidades. Empatica, en el proceso de obtener la aprobación de la FDA para Aura, se asoció con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EUA (a través de la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada) y la Universidad de Stanford para realizar un estudio de validación a nivel nacional con trabajadores de la salud de EUA.

“Nuestro objetivo con Aura era crear una herramienta eficaz, escalable y asequible para detectar el riesgo de infección y respaldar la eficiencia de las pruebas, todo mientras monitoreamos la salud de las personas de forma remota. Este resultado es una victoria para la ciencia y la tecnología contra la pandemia de COVID-19. Esperamos que Aura pueda desempeñar un papel importante en el control de nuevos brotes y en ayudar a las personas a volver al trabajo y a una vida normal de forma segura”, dijo el director ejecutivo de Empatica, Matteo Lai.

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