Autoprueba de antígeno de COVID-19 de un solo uso de CTK Biotech recibe la marca CE (LMI-COVID-19)

Por el equipo editorial de LabMedica en español
Actualizado el 07 Nov 2021

Imagen: OnSite COVID-19 Ag Self Test (Fotografía cortesía de CTK Biotech, Inc.)

CTK Biotech, Inc. (Poway, CA, EUA) ha obtenido la marca CE para su autoprueba OnSite COVID-19 Ag y comenzará a enviar la nueva prueba a los países que aceptan la marca CE este mes.

La autoprueba OnSite COVID-19 Ag es un inmunoensayo de flujo lateral de un solo uso para la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales de individuos sospechosos de COVID-19. La prueba está diseñada para usarse con muestras recolectadas por uno mismo dentro de los primeros siete días posteriores al inicio de los síntomas, como una ayuda para identificar la infección por SARS-CoV-2. La prueba fácil de usar detecta la COVID-19 en 15 a 20 minutos y emplea un hisopo nasal para facilitar su uso y minimizar las molestias. La autoprueba OnSite COVID-19 Ag viene con dos kits de prueba sellados individualmente.

Con más de 20 años en el diagnóstico de enfermedades infecciosas, CTK ha fabricado una línea de herramientas de diagnóstico para COVID-19 de uso profesional. Además de la autoprueba OnSite COVID-19 Ag, la empresa también ofrece la prueba rápida OnSite COVID-19 Ag que detecta la presencia de antígenos del virus SARS-CoV-2, a saber, la proteína nucleocápside (NP) viral. La prueba rápida OnSite COVID-19 Ag puede detectar los mutantes de NP con mutaciones de las variantes del Reino Unido, Sudáfrica y Brasil.

En agosto de este año, la compañía había lanzado la prueba de PCR en tiempo real Aridia COVID-19 para la detección específica y cualitativa del nuevo coronavirus SARS-CoV-2, responsable de la COVID-19, en muestras respiratorias. La prueba se dirige a las regiones conservadas de los genes ORF1ab y N del SARS-CoV-2 utilizando cebadores específicos y sondas marcadas con fluorescencia. La prueba puede detectar las variantes del SARS-CoV-2 del Reino Unido, Sudáfrica, Brasil, California, Nigeria e India (Delta). Además, como la prueba de PCR en tiempo real Aridia COVID-19 detecta dos dianas del SARS-CoV-2, su rendimiento es menos susceptible a los efectos de las variantes que las pruebas diseñadas para detectar un solo objetivo.

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