Primera prueba portátil de ácido nucleico para COVID-19 detecta muestra positiva en 15 minutos

Un producto portátil de prueba de ácido nucleico POCT para COVID-19 alcanza un nivel muy alto de sensibilidad, especificidad y precisión, que es similar a la prueba qPCR, y también puede detectar virus de manera estable en un LoD (Límite de detección) muy bajo.

Pluslife Mini Dock, desarrollado por Pluslife Biotech (Guangzhou, China), es el primer producto portátil de prueba de ácido nucleico POCT para COVID-19. Aunque la prueba rápida de antígenos es simple y conveniente de usar, su sensibilidad es significativamente menor que la de la prueba qPCR. En la mayoría de los casos, solo puede detectar muestras positivas fuertes, y si la concentración de virus contenida en las muestras no alcanza un cierto número, habrá una probabilidad de falsos negativos. Por lo tanto, en las primeras fases de la infección, la prueba qPCR es más precisa que la prueba de antígeno.

En comparación con la prueba rápida de antígeno, la sensibilidad y la especificidad de la prueba de ácido nucleico son muy superiores y también puede detectar pacientes infectados en una etapa mucho más temprana. Sin embargo, la prueba de ácido nucleico común actual, como la prueba qPCR, requiere instrumentos costosos y procesos de operación engorrosos, por lo que las pruebas se utilizan principalmente en hospitales, centros de pruebas de terceros o laboratorios. Como tal, la prueba qPCR no es propicia para obtener resultados de prueba de inmediato en sitios de prueba basados ​​en la comunidad. Los productos tradicionales de qPCR se basan en temperaturas elevadas y tienen requisitos de hardware altos, lo que da como resultado un costo general alto de los instrumentos; si bien la mayoría de las pruebas de ácido nucleico isotérmico existentes pueden abordar el problema del costo y tener una velocidad de amplificación más rápida, no pueden alcanzar de manera estable una buena sensibilidad y especificidad, lo que hace que no puedan compararse directamente con qPCR, por lo que durante mucho tiempo no hubo pruebas de ácido nucleico POCT bien formadas que podrían aplicarse tanto a las familias como a las clínicas de salud comunitarias.

Para desarrollar su producto de prueba de ácido nucleico POCT, Pluslife Biotech desarrolló RHAM, una tecnología subyacente con derechos de propiedad intelectual independientes, que es diferente de las tecnologías de amplificación isotérmica tradicionales, como la tecnología de detección LAMP o CRISPR. La tecnología RHAM muestra un rendimiento similar al de la qPCR y es mucho mejor que las tecnologías tradicionales de amplificación isotérmica (como LAMP) en términos de sensibilidad, estabilidad y especificidad. La tolerancia más amplia y la mejor compatibilidad de RHAM permiten la operación de un solo paso de procesamiento, amplificación y detección de muestras todo en uno. Este proceso no implica acciones como abrir la tapa después de la amplificación (sin contaminación por aerosol) y tiene requisitos bajos para el entorno externo y soporte de hardware.

Pluslife Mini Dock aborda los problemas existentes de dependencia de instrumentos costosos y puede lograr pruebas de ácido nucleico en el sitio a nivel de base y obtener resultados de prueba de inmediato. En cuanto al método de prueba, después de tomar la muestra del hisopo nasal anterior, los usuarios simplemente colocan el hisopo en el lisado y la tarjeta de prueba, y luego insertan la tarjeta de prueba en el Mini Dock para la prueba de un solo paso y obtener resultados. En cuanto a la eficiencia de las pruebas, Pluslife Mini Dock puede detectar una muestra positiva en aproximadamente 15 minutos y confirmar una muestra negativa en 35 minutos, lo que reduce significativamente el tiempo de espera en comparación con la prueba qPCR (generalmente de 3 a 4 horas con la extracción, sin incluir la transferencia de la muestra al laboratorio). En términos de costo, el costo de Pluslife Mini Dock es mucho más asequible que otros instrumentos de prueba de ácido nucleico POCT en el mercado, y también es reutilizable, lo que lo hace adecuado para uso a gran escala a nivel de base.

Los productos de prueba para COVID-19, representados por Pluslife Mini Dock, han abierto más posibilidades de escenarios para las pruebas de ácido nucleico POCT. Pluslife Mini Dock se puede aplicar a escenarios como aduanas, sitios de prueba en aeropuertos, emergencias hospitalarias, pruebas preoperatorias rápidas, laboratorios móviles/de campo/pruebas con el ejército, clínicas comunitarias e incluso para autopruebas en el hogar. A través de pruebas in situ más flexibles, la prevención y el control de pandemias se pueden lograr en la fuente. Los pacientes con COVID-19 también pueden ser detectados y puestos en cuarentena de manera temprana, mientras se reduce el tiempo de espera para aquellos con resultados negativos.

"Con la rápida propagación de la COVID-19 y la creciente necesidad de monitoreo de la COVID-19, desarrollar productos de prueba de ácido nucleico para el punto de atención (POCT) adecuados que sean tan económicos y convenientes como la prueba rápida de antígeno, al tiempo que conservan la precisión y la sensibilidad al igual que la prueba qPCR, sería significativo para la sociedad en su conjunto para controlar mejor la pandemia", dijo el profesor Zhou Songyang, fundador de Pluslife Biotech.

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