Prueba automatizada de testosterona libre mejora capacidades de diagnóstico de trastornos androgénicos

Revvity, Inc. (Waltham, MA, EUA) ha obtenido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) para la prueba de inmunoensayo basado en quimioluminiscencia (ChLIA) automatizada de EUROIMMUN (Lübeck, Alemania) para la testosterona libre. Esta prueba innovadora es la primera de su tipo en recibir la aprobación de la FDA para la medición cuantitativa directa de los niveles de testosterona libre, lo que marca un gran paso adelante en el diagnóstico de trastornos androgénicos. El ensayo avanzado funciona en los instrumentos de acceso aleatorio iSYSTM o i10TM de la empresa, lo que ofrece tiempos de respuesta rápidos y pruebas de alto rendimiento con una capacitación técnica mínima requerida, al tiempo que garantiza una precisión y confiabilidad excepcionales.

Este ensayo ChLIA aprobado por la FDA proporciona resultados rápidos para la medición cuantitativa directa de testosterona libre en suero o plasma humano. El primer resultado está disponible en solo 48 minutos, con un rendimiento estimado de casi 60 pruebas por hora en las plataformas ChLIA de EUROIMMUN. El uso de anticuerpos monoclonales garantiza la especificidad y un rendimiento constante en todos los lotes de prueba.

"Los clientes de laboratorio han estado pidiendo una prueba fácil de usar aprobada por la FDA, en una plataforma de acceso aleatorio, para la medición directa de testosterona libre", dijo Jonathan Friend, gerente general de EUROIMMUN US de Revvity. "Esta autorización refuerza nuestro compromiso de ampliar el menú aprobado por la FDA para la familia EUROIMMUN de soluciones de automatización ChLIA con ensayos que sirvan a diversas poblaciones de pacientes en todos los grupos demográficos".