Actualizan marcaje para prueba diagnóstica del PVR

Las actualizaciones de marcaje para la prueba diagnóstica del panel viral respiratorio (PVR) incluirá datos sobre el desempeño de la prueba en humanos infectados con la cepa pandémica del virus de influenza A, la influenza A 2009 (H1N1).

La marca xTAG RVP ha sido actualizada para incluir información de dos estudios nuevos que demuestran que xTAG RVP puede ser una ayuda efectiva para la detección del virus de la influenza A 2009 (H1N1), pero no puede identificar el gen de la hemaglutinina del virus de Influenza A 2009 (H1N1) en muestras clínicas.

xTAG RVP puede detectar simultáneamente 12 virus y subtipos respiratorios, incluyendo la influenza A, con subtipificación a nivel de ADN/ARN. El panel viral fue diseñado para detectar el gen matriz compartido por varias cepas de influenza A, incluyendo el virus de Influenza A 2009 (H1N1). Por el contrario, no detecta el gen de la hemaglutinina de la cepa de virus de Influenza A 2009 (H1N1), pero si detecta el gen de la hemaglutinina de las cepas estacionales de H1N1 y H3N2. Este diseño permite que xTAG RVP suministre tres tipos de resultados para los pacientes infectados con influenza A: 1) influenza A-H1; 2) influenza A-H3; 3) influenza A no subtipificable.

Luminex Corporation (Austin, TX, EUA), anunció que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA; Silver Spring, MD, EUA) ha aprobado las actualizaciones de marcaje para el xTAG RVP de la compañía, para que incluya datos sobre el desempeño del uso de la prueba xTAG RVP en humanos como lo demuestran dos estudios separados.

"Los estudios ahora referenciados en el inserto del paquete xTAG RVP demuestran que la prueba puede determinar si un paciente está transportando un virus respiratorio estacional típico, o un virus de influenza A no subtipificable”, dijo Patrick J. Balthrop, presidente y director ejecutivo de Luminex. "La prueba xTAG RVP puede ser una primera línea crítica de defensa en la vigilancia viral y en la separación de pacientes con infecciones respiratorias más comunes de los casos novedosos”.

El inserto del paquete xTAG RVP ha sido actualizado para referenciar dos publicaciones recientes de estudios liderados por la Dra. Christine Ginocchio en el Sistema de Laboratorios de Salud LIJ-North Shore (Nueva York, NY, EUA). Un estudio demostró que todas las 1.108 muestras no subtipificables de influenza A, analizadas por el xTAG RVP fueron confirmadas como de virus de Influenza A 2009 (H1N1). La confirmación fue realizada con el análisis de rRT-PCR para el virus de Influenza A 2009 (H1N1) de los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC; Atlanta, GA, EUA). El estudio está programado para aparecer en la revista Journal of Clinical Virology (Julio 2009, en impresión).

La validación de la prueba xTAG RVP fue realizada durante el brote de Influenza A/H1N1 2009 en Nueva York (NY, EUA). Noventa y nueve de las muestras no tipificables analizadas con la prueba del CDC fueron identificadas como positivas para el virus de Influenza A 2009 (H1N1). Este estudio apareció antes de impresión en la edición de Julio 2009 de la revista Journal of Clinical Microbiology.

Luminex Corporation desarrolla, fabrica y vende tecnología de análisis biológicos con aplicaciones para las ciencias diagnósticas y biológicas.

Enlaces relacionados:
Luminex Corporation
U.S. Food and Drug Administration
North Shore-LIJ Health System Laboratories
U.S. Centers for Disease Control and Prevention