Panel sindrómico ofrece respuestas rápidas para diagnóstico ambulatorio de enfermedades gastrointestinales

La gastroenteritis infecciosa aguda es una de las principales causas de consultas ambulatorias y hospitalizaciones en los EUA, con más de 179 millones de casos estimados al año. Ahora, un nuevo panel gastrointestinal diseñado para brindar respuestas rápidas para el diagnóstico ambulatorio de afecciones gastrointestinales tiene como objetivo respaldar la atención ambulatoria durante todo el año.

QIAGEN (Venlo, Países Bajos) ha recibido la aprobación regulatoria de EUA para el primero de sus análisis de panel gastrointestinal QIAstat-Dx para uso clínico. Esta aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) marca el segundo minipanel sindrómico disponible en EUA para su uso con los sistemas QIAstat-Dx, en consonancia con los esfuerzos de QIAGEN por mejorar las opciones de tratamiento de los pacientes en este mercado crítico. Este es el primer panel QIAstat-Dx que recibe la autorización de la FDA en 2025, después de cuatro autorizaciones de la FDA para paneles QIAstat-Dx en 2024. Los paneles de 2024 tenían como objetivo satisfacer las necesidades críticas en pruebas respiratorias tanto para pacientes hospitalizados como ambulatorios, así como para diagnosticar infecciones gastrointestinales, meningitis y encefalitis.

La autorización de la FDA para 2025 corresponde al QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Mini B&V (bacteriano y viral), que cubre cinco causas clave de enfermedades gastrointestinales según lo recomendado por la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos. Estas incluyen las bacterias Campylobacter, Salmonella, E. coli productora de toxina Shiga (STEC) y Shigella, así como el Norovirus, una causa común de infecciones gastrointestinales, especialmente durante la temporada de invierno. El QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Mini B&V aprovecha la tecnología de PCR en tiempo real de QIAstat-Dx, que amplifica rápidamente múltiples objetivos genéticos en una sola reacción, proporcionando resultados en aproximadamente una hora con menos de un minuto de tiempo de trabajo práctico. Los valores del umbral de ciclo (Ct) y las curvas de amplificación ofrecen información adicional sobre las coinfecciones, que se pueden ver instantáneamente en la pantalla táctil del instrumento sin necesidad de software adicional.

Se espera que en las próximas semanas se presente a la FDA una segunda versión del Panel Gastrointestinal, centrada en cinco patógenos bacterianos comunes que causan infecciones gastrointestinales (Campylobacter, Salmonella, STEC, Shigella y Yersinia enterocolitica). El Panel Gastrointestinal 2 QIAstat-Dx de 16 objetivos aprobado por la FDA es ideal para pacientes hospitalizados con factores de riesgo de enfermedad grave, mientras que los minipaneles gastrointestinales QIAstat-Dx más específicos ofrecen un enfoque optimizado para diagnosticar los patógenos más relevantes. Juntos, estos paneles cubrirán las necesidades de diagnóstico de la atención hospitalaria y ambulatoria, al tiempo que abordarán la creciente demanda de soluciones de prueba flexibles que puedan gestionar los desafíos de reembolso de la atención médica. QIAGEN también planea presentar el QIAstat-Dx Rise, un sistema de diagnóstico de mayor capacidad, para la aprobación de la FDA a principios de 2025. Este sistema puede realizar hasta 160 pruebas por día, utilizando ocho módulos analíticos en lugar de cuatro. La prueba sindrómica QIAstat-Dx, con conectividad basada en la nube y conocimiento epidemiológico, está disponible en más de 100 países, con más de 4.000 unidades instaladas en todo el mundo.

“QIAGEN ofrece la única oferta de paneles sindrómicos tanto completos como específicos para pruebas gastrointestinales. Esto ofrece a los médicos formas radicalmente nuevas de abordar diagnósticos importantes para la atención hospitalaria y ambulatoria”, afirmó Nadia Aelbrecht, vicepresidenta y directora de la franquicia de pruebas sindrómicas de QIAGEN. “Nuestra gama de paneles permite a los profesionales sanitarios adaptar las pruebas a sus necesidades específicas, lo que garantiza un diagnóstico rápido y preciso y, al mismo tiempo, respalda mejores decisiones de tratamiento”.

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