Siemens recibió una autorización de uso en emergencias de la FDA para la prueba de anticuerpos totales SARS-CoV-2

Siemens Healthineers (Erlangen, Alemania) obtuvo la autorización de uso en emergencias de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA para su prueba de anticuerpos totales de laboratorio para detectar la presencia de anticuerpos, incluyendo IgM e IgG contra el SARS-CoV-2, en la sangre.

Los datos de la prueba demostraron una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99,8%. La prueba de anticuerpos totales permite la identificación de pacientes que han desarrollado una respuesta inmune adaptativa, lo que indica infección reciente o exposición previa. Los análisis pueden comenzar de inmediato con más de un millón de pruebas ya enviadas a los sistemas de salud y laboratorios. Una proteína spike en la superficie del virus SARS-CoV-2 permite que el virus penetre e infecte las células humanas que se encuentran en múltiples órganos y vasos sanguíneos. El ensayo COV2T de anticuerpos totales de Siemens Healthineers se diseñó cuidadosamente para detectar anticuerpos contra la proteína spike. Se cree que estos anticuerpos neutralizan el virus SARS-CoV-2 y, por lo tanto, previenen la infección. Múltiples vacunas potenciales en desarrollo para el SARS-CoV-2 incluyen la proteína spike dentro de su enfoque.

La prueba de anticuerpos totales SARS-CoV-2 Total (COV2T)3 está disponible en la base instalada más grande de analizadores de alto rendimiento, incluidos los analizadores de inmunoensayo, Atellica IM, que pueden ejecutar hasta 440 pruebas por hora y reportan un resultado en solo 10 minutos. La prueba también está disponible en la amplia base instalada de analizadores ADVIA Centaur XP y XPT de la compañía, que puede analizar hasta 240 muestras por hora con un resultado en 18 minutos. Las pruebas de anticuerpos comparables para los sistemas Dimension Vista y Dimension EXL de Siemens Healthineers comenzaron a enviarse el 29 de mayo, extendiendo aún más el alcance clínico en los 20.000 sistemas de la compañía instalados en todo el mundo.

“Como líder en diagnósticos de laboratorio, Siemens Healthineers diseñó una prueba de anticuerpos de alta calidad y exactitud con la capacidad y el alcance necesarios para ayudar a abordar una necesidad social crítica”, dijo Deepak Nath, PhD, Presidente, Laboratorio de Diagnóstico, Siemens Healthineers. “La prueba se dirige a los anticuerpos IgM e IgG, permitiendo una identificación temprana de aquellos individuos infectados con el virus que han desarrollado una respuesta inmune, incluso si eran asintomáticos o nunca les diagnosticaron la enfermedad”.

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