Bruker lanza prueba de PCR FluoroType SARS-CoV-2 plus, de segunda generación

Bruker Corporation (Billerica, MA, EUA) lanzó el FluoroType SARS-CoV-2 plus, el ensayo de PCR 6-plex, de próxima generación, para la detección altamente específica del virus SARS-CoV-2, que causa la enfermedad respiratoria y sistémica COVID-19 (CV19).

El ensayo FluoroType SARS-CoV-2 plus, cuenta con la Marca CE-IVD, de acuerdo con la Directiva Europea IVD (98/79/EC). En dos ensayos clínicos en los que participaron aproximadamente 90 pacientes positivos para CV19 y más de 100 individuos negativos para CV19, el ensayo de infección con CV19 mostró un 100% de sensibilidad y un 100% de especificidad. El ensayo FluoroType SARS-CoV-2 plus fue validado para muestras respiratorias (hisopos nasofaríngeos e hisopos orofaríngeos en medio de transporte viral) utilizando termocicladores de PCR en tiempo real de laboratorio comúnmente disponibles. El kit incluye todos los reactivos necesarios para producir hasta 96 resultados en menos de dos horas.

El ensayo FluoroType SARS-CoV-2 plus también se puede utilizar con el sistema de PCR en tiempo real, FluoroCycler XT de Bruker con o alternativamente con otros termocicladores en tiempo real comúnmente disponibles. El ensayo se dirige a dos genes independientes del genoma del SARS-CoV-2, al tiempo que permite la diferenciación de pacientes que no son SARS-CoV-2 mediante la detección de cuatro coronavirus humanos endémicos (HCoV) utilizando cuatro ubicaciones de genes HCoV diferentes.

“Con la combinación de nuestros productos, GenoXtract (GXT), para la extracción del ácido nucleico, nuestro último termociclador en tiempo real, FluoroCycler XT, y ensayos de detección dedicados, Bruker ofrece una solución completa para la preparación de muestras y la detección del virus SARS-CoV-2”, dijo el Dr. Wolfgang Pusch, Vicepresidente Ejecutivo de Microbiología y Diagnóstico en Bruker Daltonics. “Con el análisis FluoroType SARS-CoV-2 plus, ampliamos nuestra cartera mediante un análisis con valor agregado al detectar dos objetivos genéticos. Además, la diferenciación de otros coronavirus humanos, que por ejemplo pueden causar un resfriado común, reduce el riesgo de resultados falsos positivos debido a la posible reactividad cruzada. Esperamos que estas características analíticas permitan un ensayo de PCR, de segunda generación, muy robusto con la más alta sensibilidad y especificidad”.

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Bruker Corporation