Prueba combinada de GenMark para la COVID-19, la influenza y las enfermedades respiratorias comunes recibe la AUE de la FDA

GenMark Diagnostics, Inc. (Carlsbad, CA, EUA) recibió la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) para el Panel 2 ePlex de Patógenos Respiratorios (Panel RP2) de la empresa.

Algunos pacientes con COVID-19 tienen infecciones por más de un patógeno, lo que se conoce como coinfección, lo que hace que la identificación exacta de la causa de la infección sea aún más importante. Además, la sepsis, una respuesta potencialmente mortal a la infección, puede ser una complicación para los pacientes hospitalizados con COVID-19, y muchos reciben antibióticos de manera inapropiada. Las pruebas moleculares rápidas ayudan a abordar la doble carga de infecciones al identificar o descartar rápidamente el patógeno o patógenos responsables para permitir un tratamiento adecuado, minimizando el uso innecesario de antibióticos, que pueden salvar vidas y reducir la resistencia a los antibióticos.

El panel RP2 de GenMark proporciona resultados en menos de dos horas para más de 20 virus y bacterias que causan infecciones respiratorias comunes con síntomas similares, como la COVID-19, gripe, bronquitis y resfriado común. Una prueba múltiple o sindrómica, el Panel RP2 proporciona resultados rápidos para infecciones con síntomas similares como fiebre, tos y dolores corporales, que serán esenciales para la preparación para el otoño y el invierno, ya que la temporada de gripe coincide con el riesgo continuo de COVID-19.

El Panel RP2 incluye un nuevo flujo de trabajo simplificado que facilita aún más la ejecución de la prueba por parte de los laboratorios. La incorporación de la COVID-19 en el Panel ePlex de Patógenos Respiratorios (PR) existente, agiliza el proceso de diagnóstico para los hospitales al permitirles detectar múltiples patógenos con una sola prueba, lo que ahorra tiempo y recursos y mejora la gestión de camas. Un estudio en dos grandes hospitales de cuidado terciario agudo demostró que el uso del Panel RP ePlex en el Departamento de Urgencias condujo a resultados de pacientes más tempranos, lo que resultó en una reducción del 8,4% en las admisiones hospitalarias.

El Panel ePlex RP2 también cuenta con aprobación como herramienta de diagnóstico clínico en el mercado europeo, habiendo recibido la Marca CE en septiembre. El Panel ePlex RP2 fue diseñado para uso con el sistema ePlex de la compañía, junto con el Panel ePlex RP y los Paneles de Identificación de Hemocultivo (BCID) (patógenos grampositivos, gramnegativos y fúngicos), todos los cuales han sido aprobados por la FDA y obtuvieron la marca CE.

“La COVID-19 pone de relieve la importancia de las pruebas moleculares rápidas y completas”, dijo Scott Mendel, presidente y director ejecutivo de GenMark. “Si bien no podemos predecir cómo será la temporada de resfriados y gripe este año, sabemos que debemos dotar a los proveedores de atención médica de las herramientas necesarias para diagnosticar de manera rápida y exacta la causa de las infecciones en pacientes gravemente enfermos, por lo que las pruebas sindrómicas van a ser fundamentales”.

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GenMark Diagnostics, Inc.