Panel BioMérieux BIOFIRE Respiratory 2.1 (RP2.1) con SARS-CoV-2, se convierte en la primera prueba diagnóstica para la COVID-19 en obtener la autorización De Novo de la FDA

BioMérieux (Marcy-l'Étoile, Francia) recibió la autorización De Novo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA), para el panel BIOFIRE RP2.1, lo que lo convierte en la primera prueba de diagnóstico para el SARS-CoV-2 de cualquier tipo a la que se le otorga estado De Novo por la FDA de EUA.

El panel permite la detección de 22 patógenos virales y bacterianos responsables de infecciones respiratorias, incluido el SARS-CoV-2 (la causa de la enfermedad COVID-19). La FDA de EUA le otorgó al panel el estatus De Novo después de haber pasado por la vía de revisión normal de la FDA de EUA por fuera de la vía de Autorización de Uso en Emergencias (AUE). La autorización De Novo será simultánea a la revocatoria de la AUE de la FDA de EUA que se obtuvo el 1 de mayo de 2020 para el panel. Los kits BIOFIRE RP2.1 Panel AUE y De Novo, son idénticos con la excepción de cambios en el etiquetado.

El panel BIOFIRE RP2.1 permite a los proveedores de atención médica identificar rápidamente los patógenos respiratorios comunes que se encuentran en pacientes que presentan una infección aguda del tracto respiratorio, utilizando una prueba simple. El panel BIOFIRE RP2.1 produce resultados en aproximadamente 45 minutos utilizando muestras de hisopado nasofaríngeo (NPS) en medio de transporte o solución salina. Se ejecuta en los sistemas BIOFIRE FILMARRAY 2.0 y BIOFIRE Torch, totalmente automatizados, requiriendo solo dos minutos de tiempo para la preparación de la muestra.

La solicitud De Novo fue respaldada por un estudio clínico prospectivo multicéntrico en el que se evaluó el desempeño del ensayo BIOFIRE RP2.1 Panel SARS-CoV-2, en más de 500 muestras frente a una referencia combinada de tres ensayos moleculares independientes de SARS-CoV-2, cada uno con la designación AUE de la FDA de EUA. El ensayo BIOFIRE RP2.1 Panel SARS-CoV-2 demostró un porcentaje de concordancia positivo (PPA) del 98,4% y un porcentaje de concordancia negativo (NPA) del 98,9%.

“La autorización De Novo del Panel BIOFIRE RP2.1 demuestra cómo BioFire se dedica a responder a una pandemia global en rápida evolución con urgencia y exactitud. Esta es la primera prueba COVID-19 autorizada De Novo por la FDA de EUA”, dijo Pierre Boulud, director de operaciones clínicas de bioMérieux.

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