Nuevo ensayo permite detección simultánea de AME y IDCG en recién nacidos

La inmunodeficiencia combinada grave (IDCG), que es un grupo de trastornos hereditarios raros caracterizados por la ausencia de inmunidad tanto humoral como celular, también puede provocar complicaciones de salud potencialmente mortales si no se trata. La detección e intervención tempranas son críticas para los recién nacidos afectados por cualquiera de las dos condiciones. Ahora, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA) autorizó el primer ensayo para la detección de AME en recién nacidos en los EUA.

PerkinElmer, Inc. (Waltham, MA, EUA) recibió la autorización de la FDA de EUA para la comercialización de su kit de ensayo EONIS SCID-SMA para uso de diagnóstico in vitro (IVD) por laboratorios certificados para la detección simultánea de AME y IDCG en recién nacidos. El ensayo es parte de la plataforma EONIS más amplia de la compañía, que es un sistema robusto y flexible que utiliza tecnología de PCR en tiempo real para detectar tanto AME como IDCG utilizando una sola muestra de sangre seca, que combina extracción de ADN y multiplexación. Cuando se combina con el manipulador de líquidos JANUS de PerkinElmer, el flujo de trabajo de la empresa permite la máxima automatización y eficiencia, y se puede configurar según los requisitos y el rendimiento individuales de un laboratorio. Otros componentes de la plataforma incluyen el kit de extracción de ADN EONIS y el software de análisis EONIS. La plataforma EONIS ya tiene la marca CE-IVD para su uso de laboratorios certificados en países que aceptan la marca CE.

“Durante casi tres décadas, PerkinElmer ha brindado soluciones innovadoras a laboratorios y médicos de todo el mundo que ayudan a diagnosticar recién nacidos con enfermedades raras y trastornos hereditarios”, dijo Petra Furu, gerente general de salud reproductiva de PerkinElmer. “Esta autorización es un hito importante para la evaluación de recién nacidos en los Estados Unidos. Los laboratorios de todo el país podrán acceder a tecnologías que detectan AME y IDCG, y brindarles la confianza de que cada prueba cumple con los requisitos reglamentarios, de fabricación y de acreditación”.

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PerkinElmer, Inc.