Menores barreras regulatorias en Europa benefician sector de diagnóstico acompañante

El crecimiento de la medicina personalizada ha conducido a un mayor interés en las pruebas diagnósticas con fines terapéuticos (CDx) o pruebas que establecen cuál es el tratamiento adecuado para cada paciente.

En los últimos años, los participantes del mercado han establecido acuerdos farmacéuticos y diagnósticos con el fin de desarrollar y comercializar pruebas CDx para fármacos que ya existen en el mercado. En la actualidad, el segmento de la oncología es el foco principal del mercado CDx, pero se prevé que los segmentos no oncológicos, como los de sistema nervioso central, enfermedades infecciosas y enfermedades cardiovasculares, recibirán una gran atención en los próximos años.

Un nuevo análisis de Frost & Sullivan (Londres, Reino Unido) establece que el mercado de CDx obtuvo ingresos de USD 457 millones en 2013 y se estima que alcanzará USD 1295,1 millones en 2018, a una tasa compuesta de crecimiento anual de 23,2%. El estudio abarca las áreas de oncología como el cáncer de mama, cáncer colorrectal y segmentos de panel de cáncer de pulmón, además de áreas no oncológicas como las enfermedades infecciosas, del sistema nervioso central y cardiovascular de Europa Occidental, incluso el Reino Unido, Alemania, Italia, Francia, España, Benelux y Escandinavia.

Divyaa Ravishankar, analista principal de la industria sanitaria de Frost & Sullivan comentó: "las limitadas barreras regulatorias para los productos combinados de medicamento y diagnóstico, que la actual directiva de diagnóstico in vitro clasifica en la categoría de bajo riesgo, están facilitando el acceso al mercado. Debido a que casi todas las pruebas de diagnóstico en Europa pertenecen a la categoría de bajo riesgo, están exentas de la evaluación previa a la comercialización. Como resultado, los fabricantes tienden a autoevaluar la conformidad, autocertificar los productos de CDx y obtener la marca CE antes de su venta en el mercado europeo. Este proceso menos exigente se ha traducido en una mayor tasa de aprobación de nuevas pruebas y productos de CDx".

La intensa competencia de los fabricantes de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT), que ofrecen las pruebas a través de los laboratorios de referencia en toda Europa y el resto del mundo, está obstaculizando el crecimiento del mercado. La entrada de empresas LDT extranjeras en el mercado mediante la asociación con empresas locales, así como la inclinación de las empresas a través de Europa occidental de promover el uso de LDT en pruebas CDx fabricadas y aprobadas, están exacerbando la situación.

La variación en las políticas de reembolso de toda Europa occidental está creando un entorno impredecible, lo que afecta negativamente la adopción de nuevas tecnologías de pruebas CDx. Junto con la falta de un proceso sólido de cobertura y pago, esto también impacta en las perspectivas de los fabricantes CDx de la región.

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Frost & Sullivan