Prueba rápida en cartuchos busca ampliar acceso al diagnóstico de trastornos de hemoglobina

La anemia de células falciformes y la beta talasemia son trastornos de la hemoglobina que a menudo requieren la derivación a laboratorios especializados para un diagnóstico definitivo, lo que retrasa los resultados para pacientes y médicos. Los flujos de trabajo convencionales suelen depender de técnicas que separan las variantes de hemoglobina para confirmar el estado de la enfermedad, lo que puede tardar días y requiere personal capacitado. Una nueva prueba de diagnóstico inmediato ha recibido la designación de Dispositivo Innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), lo que reconoce su potencial para ofrecer resultados rápidos, económicos y más cercanos a los pacientes.

La prueba Gazelle Hb Variant de Hemex Health (Portland, OR, EUA) es un análisis de sangre en el punto de atención diseñado para permitir el diagnóstico rápido de la anemia de células falciformes y la beta talasemia. Esta tecnología automatiza los principios básicos de la electroforesis en un formato compacto y fácil de usar. Funciona con el dispositivo portátil Gazelle y utiliza un cartucho desechable para analizar una pequeña muestra de sangre, generalmente obtenida mediante punción digital. Al miniaturizar y optimizar el flujo de trabajo, el sistema está diseñado para ofrecer resultados fiables con mínima formación o experiencia técnica.

En evaluaciones comparativas con métodos de diagnóstico estándar, el ensayo ha demostrado una precisión del 99 % y puede entregar resultados en tan solo ocho minutos. Al eliminar el envío a laboratorios especializados y los retrasos asociados, la plataforma se posiciona como una alternativa más rápida y económica que permite la notificación de resultados en la misma consulta. La prueba Gazelle Hb Variant ya está disponible comercialmente en más de 40 países de África, India, Oriente Medio y el Sudeste Asiático.

La compañía está evaluando la plataforma Gazelle no solo para el diagnóstico inicial, sino también para la monitorización terapéutica y el manejo a largo plazo de enfermedades relacionadas con la hemoglobinopatía. Diseñada como un sistema portátil basado en cartuchos, esta tecnología busca ampliar el acceso a las pruebas en regiones que carecen de infraestructura de laboratorio especializada. El Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA reconoce las tecnologías con el potencial de mejorar el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales y busca agilizar las interacciones regulatorias a medida que avanza su desarrollo.

“La Designación de Dispositivo Innovador refleja el reconocimiento por parte de la FDA de la necesidad de contar con mejores herramientas para apoyar el manejo de la anemia de células falciformes”, declaró Patti White, directora ejecutiva de Hemex Health. “Agradecemos la oportunidad de colaborar de forma temprana y frecuente con la agencia a medida que continuamos desarrollando tecnologías de diagnóstico destinadas a brindar información clínicamente significativa más cerca de los pacientes”.

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