Sistema robótico autónomo recibe autorización de la FDA para extracción de sangre

La venopunción es fundamental en muchas vías diagnósticas, pero la extracción rutinaria de sangre puede verse afectada por limitaciones de personal y por la variabilidad de los procedimientos, lo que influye en la consistencia y en la experiencia del paciente. Por ello, los sistemas de salud están buscando tecnologías que puedan estandarizar la flebotomía sin comprometer la seguridad.

Un nuevo sistema autónomo de extracción de sangre ha recibido ahora la autorización De Novo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), estableciendo una clasificación de dispositivo para la flebotomía totalmente autónoma.

Aletta, de Vitestro, un Dispositivo Robótico Autónomo para Flebotomía (ARPD), recibió la autorización De Novo de la FDA el 20 de agosto de 2026. Se informa que la autorización es la primera aprobación regulatoria en EE. UU. para un sistema totalmente autónomo de extracción de sangre y crea una nueva clasificación de dispositivo para esta categoría. Aletta está destinada a su uso en entornos de extracción rutinaria de sangre para diagnóstico.

Aletta está diseñado para realizar de forma autónoma la extracción de sangre diagnóstica mediante imágenes multimodales y control avanzado. La plataforma integra infrarrojo cercano, ultrasonido y ultrasonido Doppler para ayudar a distinguir las venas de las arterias. Estas modalidades de imagen se combinan con robótica e IA para identificar las venas adecuadas, guiar la inserción de la aguja y recoger muestras con gran precisión y consistencia.

Se describe el sistema como un apoyo a los departamentos de flebotomía al realizar extracciones rutinarias de sangre, ayudar a abordar los desafíos de personal, estandarizar la calidad y mejorar la experiencia del paciente. Aletta ya cuenta con marcado CE y está en uso clínico y precomercial en toda Europa. La empresa afirma que Aletta se desplegará comercialmente primero en Europa y después en EE. UU.

Tras la autorización, Vitestro planea impulsar la ampliación de la fabricación, construir infraestructura comercial y llevar a cabo una planificación de despliegue por fases antes de su introducción en el mercado estadounidense. Antes de la disponibilidad comercial en EE. UU., está previsto un ensayo clínico multicéntrico en EE. UU. para validar el rendimiento y la seguridad de Aletta y generar evidencia clínica que respalde su adopción en centros hospitalarios y ambulatorios de extracción de sangre. Estas actividades tienen como objetivo preparar un despliegue más amplio de la flebotomía autónoma.

“Desde nuestro marcado CE en Europa hasta la autorización de la FDA en EE. UU. de hoy, este hito refleja años de desarrollo técnico y confirma que la flebotomía autónoma puede cumplir los mismos rigurosos estándares de seguridad y eficacia que pacientes y clínicos esperan en todo el mundo”, afirmó Toon Overbeeke, director ejecutivo y cofundador de Vitestro.

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