Aprueban análisis de VPH para detección primaria del cáncer de cuello uterino

Una prueba molecular ofrece a las mujeres una opción alternativa para la detección del cáncer de cuello uterino y esta aprobación más reciente significa que la prueba puede ser usada como la prueba inicial para la detección del cáncer de cuello uterino para las mujeres a partir de los 25 años. Hasta la fecha las dos técnicas principales usadas para la detección del cáncer de cuello uterino eran la citología líquida y la forma más común de detección del cáncer cervical, la prueba de Papanicolau (Pap) también conocida como la prueba de citología de cuello uterino.

La Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Spring, MD, EUA) aprobó la primera prueba de ADN para el virus del papiloma humano (VPH) para la detección del cáncer primario de cuello uterino. La prueba cobas virus del papiloma humano (VPH) puede detectar 14 tipos de VPH que presentan alto riesgo de cáncer de cuello uterino. Específicamente, la prueba identifica el VPH 16 y el VPH 18, los dos tipos responsables de alrededor del 70% de los casos de cáncer cervical.

Si la prueba detecta el VPH 16 o el VPH 18, la paciente debía realizarse una colposcopia, un procedimiento en el que se inserta un dispositivo en el cuello uterino y se ilumina y amplía el área, lo que permite la observación directa de las células cervicales. Si la prueba del VPH cobas, que fue desarrollada por Roche Molecular Systems (Pleasanton, CA, EUA) detecta cualquiera de los otros 12 tipos de VPH de alto riesgo, entonces se les solicita a los pacientes que se hagan una prueba de Papanicolaou, la cual determinará si necesitan una colposcopía.

Un estudio realizado por Roche en que participaron más de 40.000 mujeres, ha demostrado que la prueba del VPH cobas es segura y efectiva. Las mujeres, en el estudio, tenían una edad mínima de 25 años y les practicaron una prueba de VPH cobas y una prueba de Papanicolaou. A las mujeres cuyas células cervicales dieron resultados positivos para VPH, mediante la prueba de VPH cobas o que tenían una prueba de Papanicolaou positiva, al igual que las mujeres que tenían pruebas de Papanicolaou y VPH negativos, les hicieron una colposcopia y una biopsia de tejido cervical. Los resultados de la biopsia fueron comparados tanto con los resultados de la prueba de VPH cobas como con los resultados de la prueba de Papanicolaou. El estudio encontró que la prueba VPH cobas podía identificar con exactitud el VPH 16 y el VPH 18 en mujeres y, por lo tanto, predecir el riesgo de una mujer de cáncer de cuello uterino.

Alberto Gutiérrez, PhD, del Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica, dijo: “Esta aprobación les ofrece a las mujeres y a los médicos una nueva opción para la detección del cáncer de cuello uterino. Roche Diagnostics realizó un estudio bien diseñado, que le proporcionó a la FDA con un razonable grado de aseguramiento de la seguridad y efectividad cuando se utiliza como una herramienta de detección para cáncer de cuello uterino”.


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Roche Molecular Systems

US Food and Drug Administration