Prueba para detección primaria del cáncer de cuello uterino recibe aprobación para sector europeo

Una prueba para detección primaria que detecta las aberraciones cromosómicas (aumentos o amplificaciones) clonales que se encuentran comúnmente en las muestras de cáncer de cuello uterino, ha recibido la marca CE que le permite ser distribuida como una prueba para diagnóstico en los 28 países que integran el Espacio Económico Europeo.

La prueba para Cáncer Asociado al VPH (FHACT) con base en FISH (hibridación fluorescente in situ) de Cancer Genetics Inc. (Rutherford, NJ, EUA) utiliza la única sonda FISH de cuatro colores que se puede emplear para la detección del cáncer del cuello uterino como criterio de clasificación adicional antes de hacer una remisión a colposcopia.

El análisis FISH se realiza en los núcleos de las células provenientes de una muestra para citología líquida, utilizando la sonda de combinación del FHACT fabricada por CGI Italia (Milán, Italia), una subsidiaria de propiedad total de Cancer Genetics Inc. La sonda incluye 3q26 (TERC) (rojo), 5p15 (D5S2095) (verde), 20q13 (D20S911) (oro) y CEP7 (agua).

La sonda para FISH ha sido optimizada para identificar el aumento en el número de copias de 3q26, 5p15, el cromosoma 7 y 20q13. En las células diploides normales cuando se encuentran en interfase o en metafase, el FHACT genera dos señales rojas, dos verdes, dos azules y dos de color oro correspondientes a los cromosomas normales 3, 5, 7 y 20 respectivamente. En las células con aumento o amplificación de 3q26, 5p15, 20q13 y/o del cromosoma 7, el número de señales de color rojo, verde, oro y/o azul será mayor que dos de cada uno.

La prueba FHACT identifica los cambios genómicos irreversibles asociados con la progresión a cáncer. Además de identificar a las mujeres con mayor riesgo de sufrir cáncer del cuello uterino, puede ayudar a reducir el número de pruebas invasivas y los tratamientos innecesarios para las mujeres que no muestran las alteraciones genómicas asociadas con la progresión del cáncer.

“Estamos comprometidos con el más alto nivel de calidad en el desarrollo y fabricación de nuestras pruebas y sondas de ADN para FISH. Nuestras sondas se fabrican para cumplir o superar todas las especificaciones establecidas de calidad y de desempeño y para cumplir con los requisitos normativos y de seguridad pertinentes con el fin de habilitarlos para recibir la marca CE”, dijo Panna Sharma, director ejecutivo de Cancer Genetics, Inc. “La detección del cáncer del cuello uterino está evolucionando, pero sigue habiendo una necesidad de un diagnóstico más definitivo y que incluya información genómica. Nuestra prueba patentada para cáncer de cuello uterino, FHACT, fue diseñada en respuesta a esta necesidad. Haber recibido la marca CE nos permitirá ampliar nuestro marketing y las ventas en Europa y permitirá una mayor adopción de esta prueba a nivel mundial”.

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Cancer Genetics Inc.
CGI Italia