FDA monitoriza impacto de las mutaciones del SARS-CoV-2 sobre los resultados de las pruebas moleculares autorizadas para la COVID-19

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA; Silver Spring, MD, EUA) alertó al personal del laboratorio clínico y a los proveedores de atención médica que monitoriza el impacto potencial de las mutaciones virales, incluida una variante emergente del Reino Unido conocida como B.1.1.7, en las pruebas moleculares autorizadas del SARS-CoV-2.

La FDA también advirtió que se pueden producir resultados falsos negativos con cualquier prueba molecular para la detección del SARS-CoV-2 si se produce una mutación en la parte del genoma del virus evaluada por esa prueba. El virus SARS-CoV-2 puede mutar con el tiempo, como todos los virus, lo que resulta en una variación genética en la población de cepas virales circulantes, como se ve con la variante B.1.1.7. La presencia de variantes genéticas del SARS-CoV-2 en una muestra de un paciente puede cambiar potencialmente el desempeño de una prueba del SARS-CoV-2. La FDA le recordó al personal de laboratorio clínico y a los proveedores de atención médica sobre el riesgo de resultados falsos negativos con todas las pruebas de laboratorio, incluidas las pruebas moleculares. Según la FDA, los laboratorios deben esperar que se produzcan resultados falsos incluso cuando se utilizan pruebas muy exactas de SARS-CoV-2. Sin embargo, la FDA cree que el riesgo de que estas mutaciones afecten la exactitud general de las pruebas es bajo. Las pruebas que se basan en la detección de múltiples regiones del genoma pueden verse menos afectadas por la variación genética en el genoma del SARS-CoV-2 que las pruebas que se basan en la detección de una sola región.

Según la FDA, tres pruebas moleculares actualmente autorizadas, MesaBiotech Accula, TaqPath COVID-19 Combo Kit y el Kit de Análisis Linea COVID-19, pueden verse afectadas por variantes genéticas del SARS-CoV-2, aunque el impacto no parece ser significativo. Es importante destacar que el patrón de detección que aparece con las pruebas de diagnóstico TaqPath y Linea, cuando están presentes ciertas variantes genéticas, puede ayudar con la identificación temprana de nuevas variantes en los pacientes para reducir la propagación de la infección. La FDA ha dicho que ha tomado medidas adicionales para garantizar que las pruebas autorizadas mantengan su exactitud al trabajar con los desarrolladores de pruebas y realizar análisis de datos continuos para evaluar todas las pruebas moleculares actualmente autorizadas.

“La FDA continuará monitoreando las variantes genéticas virales del SARS-CoV-2 para garantizar que las pruebas autorizadas continúen brindando resultados exactos para los pacientes”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, M.D. “Mientras continúan estos esfuerzos, trabajamos con desarrolladores de pruebas autorizados y revisamos los datos entrantes para garantizar que los proveedores de atención médica y el personal clínico puedan diagnosticar de manera rápida y exacta a los pacientes infectados con SARS-CoV-2, incluidos aquellos con variantes genéticas emergentes. En este momento, creemos que los datos sugieren que las vacunas COVID-19 actualmente autorizadas aún pueden ser efectivas contra esta cepa. La FDA continuará manteniendo informados a los proveedores de atención médica y al público sobre cualquier nueva información a medida que esté disponible”.

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Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA)