Beckman Coulter lanza prueba de anticuerpos semicuantitativa Access SARS-CoV-2 IgG II

Beckman Coulter Diagnostics (Brea, CA, EUA) lanzó su ensayo Access SARS-CoV-2 IgG II que mide el nivel relativo de anticuerpos de un paciente en respuesta a una infección previa por SARS-CoV-2.

Las nuevas capacidades del ensayo permiten a los médicos establecer una línea de base para evaluar la respuesta inmune de un individuo al virus SARS-CoV-2 basándose en un valor numérico y evaluar los cambios relativos de la respuesta inmune de un individuo al virus a lo largo del tiempo. El ensayo también puede ayudar a los investigadores a medida que comienzan a comprender los niveles de anticuerpos IgG necesarios para ser considerados protectores.

El ensayo semicuantitativo Access SARS-CoV-2 IgG II, proporciona un resultado numérico en unidades arbitrarias (AU) de 2,00- 450 AU/mL, así como un resultado cualitativo. Los ensayos utilizan el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína Spike. Beckman seleccionó el RBD de la proteína Spike ya que es fundamental para la entrada del virus en las células humanas y se ha demostrado que es el objetivo de los anticuerpos neutralizantes en un modelo sustituto. Esta selección también está alineada con las múltiples vacunas en desarrollo que se dirigen o incluyen el RBD de la proteína Spike, con el objetivo de producir anticuerpos protectores.

Beckman ha solicitado una Autorización de Uso en Emergencias del ensayo ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA) e inmediatamente comenzará a enviar los ensayos a su base de clientes en todo EUA. La compañía también planea poner el ensayo a disposición de los mercados que aceptan la marca CE antes de fin de año. Además, Beckman desarrolló una prueba automatizada de antígeno SARS-CoV-2 para proporcionar la máxima flexibilidad en el escalado con el fin de abordar las necesidades de los laboratorios pequeños y moderadamente complejos que operan un analizador de escritorio hasta los laboratorios grandes que implementan analizadores automatizados de alto rendimiento para pruebas masivas.

“Tener una imagen más clara de la respuesta inmune al SARS-CoV-2 juega un papel importante en la lucha contra la COVID-19, especialmente antes de que una vacuna esté ampliamente disponible”, dijo Shamiram R. Feinglass, MD, MPH, director médico Beckman Coulter. “Si bien se desconoce cuánto tiempo persisten los anticuerpos después de la infección, y si la presencia de anticuerpos confiere inmunidad protectora, tener una línea de base cuantificable es un paso crítico para mejorar la comprensión de la respuesta inmune adaptativa al SARS-CoV-2 en individuos a lo largo del tiempo”.

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