Prueba de sangre con marcado CE permite monitorizar la neuroinflamación en la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple afecta a más de 2,9 millones de personas en todo el mundo y requiere una evaluación continua de la actividad de la enfermedad para orientar el tratamiento. El seguimiento rutinario suele depender de la resonancia magnética (RM), que puede ser costosa y de difícil acceso para muchos pacientes.

Un nuevo análisis de sangre con marcado CE ofrece ahora una monitorización mínimamente invasiva de la neuroinflamación en adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), lo que permite una evaluación más frecuente de la biología de la enfermedad.

La prueba Elecsys de la cadena ligera de neurofilamento (NfL) de Roche ha recibido la aprobación de la marca CE para su uso en adultos diagnosticados con EMRR. El ensayo está diseñado para detectar el daño neuroaxonal asociado a la neuroinflamación y proporcionar resultados estandarizados en analizadores cobas ampliamente disponibles. Al permitir la medición a partir de una simple extracción de sangre, se pretende facilitar un seguimiento más regular en los distintos entornos asistenciales.

Elecsys NfL es un inmunoensayo cuantitativo in vitro que mide las concentraciones de la proteína de cadena ligera de neurofilamento en suero y plasma humanos. La NfL es una proteína del citoesqueleto específica de las neuronas que se libera en mayores niveles tras una lesión axonal, lo que permite que sus niveles en sangre reflejen el estado neuroinflamatorio subyacente en la esclerosis múltiple. Los datos obtenidos a partir de las mediciones de NfL complementan las evaluaciones clínicas rutinarias y la resonancia magnética, lo que podría contribuir a una gestión clínica más temprana y mejor informada.

Tras la aprobación de la marca CE el 13 de abril de 2026, las pruebas pueden realizarse con instrumentos cobas en los países que aceptan dicha marca, lo que facilita la presentación de informes consistentes. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a la prueba la designación de Dispositivo Innovador en noviembre de 2023. La toma de muestras local reduce la necesidad de desplazarse a centros especializados, lo que elimina las barreras geográficas, financieras y logísticas que limitan el seguimiento frecuente.

Dado que los enfoques tradicionales suelen verse limitados por el acceso y la capacidad, una estrategia de biomarcadores en sangre puede hacer que la evaluación longitudinal sea más práctica. Elecsys NfL tiene como objetivo proporcionar información fiable independientemente de dónde se realicen las pruebas, en consonancia con los esfuerzos para facilitar la reevaluación clínica oportuna de las personas que viven con EMRR.

"Esta aprobación supone un avance transformador en la forma en que apoyamos a los adultos con EEMM", declaró Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics. "La disponibilidad de una sencilla prueba basada en sangre tiene el potencial de complementar las resonancias magnéticas, que requieren muchos recursos, y mejorar el acceso a la atención médica para los pacientes con EMRR. La prueba Elecsys NfL ayudará a los profesionales sanitarios a realizar reevaluaciones clínicas oportunas, lo que permitirá un mejor manejo de la enfermedad y una atención más personalizada para los pacientes".

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