La FDA autoriza una prueba molecular compacta de COVID para entornos de atención descentralizada

Los entornos de atención sanitaria descentralizados, como las clínicas de atención urgente, históricamente han tenido dificultades para implementar pruebas moleculares de alto rendimiento. Entre los obstáculos se incluyen los altos costos iniciales, la capacidad de prueba fija, la gran huella de los instrumentos y la complejidad del flujo de trabajo. Una prueba recientemente autorizada por la FDA ahora ofrece una plataforma portátil que proporciona mayor sensibilidad analítica y resultados de COVID más rápidos tanto para uso sin receta como profesional.

La prueba Metrix COVID de próxima generación de Aptitude Medical Systems (Goleta, CA, EE. UU.) ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la primera autorización tradicional de la compañía para la plataforma de diagnóstico molecular Metrix. El desarrollo contó con el apoyo de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA).

La prueba Metrix COVID/Flu de próxima generación de Aptitude también se encuentra bajo revisión de la FDA para obtener la autorización 510(k), como parte de la transición continua de su cartera respiratoria de la autorización de emergencia a la autorización tradicional.

Metrix es una plataforma molecular compacta y portátil diseñada para hacer que las pruebas de alto rendimiento sean más accesibles en la atención descentralizada. Está autorizada tanto para uso sin receta como profesional en entornos exentos de CLIA. El sistema está diseñado para ofrecer resultados rápidos con flujos de trabajo sencillos y una huella pequeña, adecuada para la atención urgente y centros similares.

La prueba Metrix COVID actualizada ofrece una sensibilidad analítica aproximadamente tres veces mayor que la del producto original con Autorización de Uso de Emergencia (EUA) y proporciona resultados aproximadamente un 30% más rápidos.

La plataforma está ampliamente disponible a través de los principales distribuidores en colaboración con Sekisui Diagnostics, y la compañía no anticipa interrupciones durante la próxima temporada respiratoria. En consonancia con las políticas de transición de la FDA, los productos Metrix autorizados mediante EUA distribuidos previamente pueden seguir utilizándose hasta sus fechas de caducidad indicadas.

Esta transición regulatoria se está produciendo cuando está previsto que las declaraciones de EUA de COVID-19 para dispositivos médicos terminen el 26 de diciembre de 2026, según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Aptitude también está ampliando el catálogo de Metrix, con productos adicionales dirigidos al virus respiratorio sincitial (VRS), Streptococcus e infecciones de transmisión sexual en etapas avanzadas de desarrollo o bajo revisión. Durante el último año, cientos de clínicas han adoptado la plataforma, lo que refleja una rápida adopción en la atención urgente.

“Seguimos desarrollando Metrix para hacerlo mejor. La autorización de la FDA es un paso importante, no un punto final. Seguimos impulsando la plataforma Metrix con pruebas más rápidas, mejor rendimiento, operaciones más sencillas y un catálogo más amplio para nuestra creciente base de clientes”, dijo JP Wang, codirector ejecutivo de Aptitude.

“La oportunidad es mucho mayor que reemplazar los sistemas moleculares existentes. Al eliminar las barreras económicas y operativas que históricamente han limitado las pruebas moleculares, Metrix puede llevar el diagnóstico molecular a entornos de atención sanitaria donde antes no era práctico. Creemos que Metrix puede ampliar de manera fundamental dónde y cómo se utilizan las pruebas moleculares”, dijo Scott Ferguson, codirector ejecutivo de Aptitude.

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