Aprueban análisis de ácido nucleico para parásito de transmisión sexual

Un análisis molecular que detecta el protozoario Trichomonas vaginalis, ha recibido la aprobación oficial para su uso en laboratorios clínicos.

Se trata de un ensayo in vitro de amplificación cualitativa de ácidos nucléicos (NAAT) que utiliza la captura del objetivo e hibridación con una sonda quimioluminiscente que detecta el ácido ribonucleico ribosomal (ARNr) de T. vaginalis.

El ensayo está diseñado para analizar las siguientes muestras de pacientes sintomáticos o asintomáticos: muestras endocervicales y muestras vaginales recogidas por el médico, muestras de orina de mujeres, y muestras recogidas en una solución de transporte específica. El ensayo utiliza técnicas de captura del objetivo, amplificación mediada por transcripción (TMA) e hibridación protectora del análisis (HPA).

Cuando se realiza el ensayo APTIMA Trichomonas vaginalis (Gen-Probe Incorporated, San Diego, CA, EUA), el ARNr objetivo se separa de la muestra mediante el uso de oligómeros con micropartículas magnéticas, que lo capturan. Los oligómeros contienen secuencias complementarias a regiones específicas de la molécula del ARNr de T. vaginalis, así como una serie de residuos de desoxiadenosina. Durante la etapa de hibridación, las regiones específicas de la secuencia de captura de los oligómeros se unen a regiones específicas de la molécula objetivo de ARNr de T. vaginalis. El complejo oligómero de captura-objetivo es retirado de la solución disminuyendo la temperatura de la reacción hasta la temperatura ambiente. El ensayo se utiliza en el sistema TIGRIS, totalmente automatizado, que también es producido por Gen-Probe.

Carl W. Hull, MBA, presidente y director ejecutivo de Gen-Probe, dijo: "Nuestro ensayo proporcionará una herramienta conveniente para los médicos y los laboratorios, ya que emplea la misma tecnología que nuestras pruebas líderes en el mercado para Chlamydia y gonorrea, se puede utilizar con las mismas muestras y se ejecuta en nuestro exclusivo sistema TIGRIS, totalmente automatizado". El ensayo APTIMA Trichomonas ha sido aprobado para su comercialización por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, (FDA, Silver Springs, MD, EUA).

T. vaginalis es un parásito de transmisión sexual que causa vaginitis, uretritis y cervicitis en mujeres. Si se deja sin tratamiento, las complicaciones pueden incluir parto prematuro, bajo peso al nacer y la ruptura prematura de membranas en el embarazo. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, Atlanta, GA, EUA) calculan que 7,4 millones de hombres y mujeres estadounidenses se infectan con este parásito al año.


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US Food and Drug Administration
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