Nuevo ensayo multiplex facilita diagnóstico de vasculitis autoinmune

La vasculitis autoinmune y las enfermedades relacionadas son difíciles de diagnosticar con rapidez y precisión, y a menudo requieren múltiples pruebas para confirmar la presencia de autoanticuerpos específicos. Los métodos tradicionales pueden ser lentos, lo que provoca retrasos en el inicio del tratamiento y aumenta la ansiedad del paciente. Ahora, un nuevo ensayo multiplex puede detectar simultáneamente múltiples marcadores, ofreciendo un diagnóstico más rápido y completo para la vasculitis autoinmune.

El ensayo MosaiQ AiPlex Vasculitis (VAS) de AliveDx (Vaud, Suiza) está diseñado para detectar tres marcadores clave de autoanticuerpos: MPO, PR3 y GBM, a partir de tan solo 10 µl de suero del paciente. El ensayo está diseñado para usarse en el instrumento MosaiQ, que recientemente recibió su propia aprobación de exención 510(k) de Clase II de la FDA. El ensayo multiplex proporciona un único informe que abarca todos los marcadores, optimizando los flujos de trabajo y cumpliendo con las directrices internacionales de diagnóstico.

AliveDx ha presentado una notificación previa a la comercialización 510(k) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su ensayo MosaiQ AiPlex Vasculitis (VAS), basándose en su implementación anterior en regiones con marcado CE, donde ya se utiliza clínicamente desde julio de 2025. El sistema ha demostrado la capacidad de ofrecer resultados completos que cubren los tres marcadores citados en los Criterios de clasificación ACR/EULAR de 2022 para vasculitis asociadas a ANCA y la Guía de práctica clínica KDIGO de 2021 para enfermedades glomerulares.

AliveDx ha lanzado más de 90 productos de diagnóstico in vitro (IVD) a nivel mundial durante el último año, incluyendo ensayos para enfermedades autoinmunes como la enfermedad celíaca y los trastornos del tejido conectivo. El ensayo MosaiQ AiPlex VAS se suma a esta creciente gama, ofreciendo a los profesionales clínicos mayor eficiencia y resultados más rápidos en el diagnóstico de enfermedades complejas. Con la revisión de la FDA en curso, la compañía planea expandir el portafolio de MosaiQ en EUA, apoyando aún más a los profesionales clínicos con soluciones integrales de diagnóstico autoinmune.

“Presentar la notificación 510(k) previa a la comercialización a la FDA para nuestro microarray MosaiQ AiPlex VAS es un paso importante en el desarrollo de soluciones diagnósticas innovadoras para médicos y pacientes en EUA”, afirmó Manuel O. Méndez, director ejecutivo de AliveDx. “A nivel mundial, AliveDx y nuestros socios avanzamos en nuestro objetivo de ofrecer soluciones que aporten mayor valor clínico y económico, con el objetivo final de mejorar los resultados de los pacientes”.

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