Kit integral de perfiles tumorales descentraliza y estandariza pruebas oncológicas

Los enfoques tradicionales suelen tener dificultades para captar la gama completa de alteraciones genéticas que desencadenan la enfermedad, lo que limita las estrategias de medicina de precisión. Ahora, un panel integral de perfiles genómicos para la detección temprana y fiable de cambios genéticos tumorales clínicamente relevantes revela información clínicamente útil para la selección de la terapia.

El ensayo de perfil tumoral GeneseeqPrime NGS de Geneseeq Technology (Toronto, Canadá) proporciona información sobre alteraciones genómicas clínicamente accionables y su terapia dirigida. Esta prueba de secuenciación de nueva generación (NGS) analiza el ADN de tejido tumoral FFPE para detectar alteraciones en 425 genes relacionados con el cáncer, incluyendo SNV, indeles, amplificaciones, translocaciones, MSI y TMB. Suministrado como un kit listo para usar, permite una adopción descentralizada con flujos de trabajo estandarizados en todos los laboratorios de oncología.

Estudios de validación analítica y clínica realizados en múltiples laboratorios clínicos estadounidenses demostraron una alta sensibilidad, especificidad y reproducibilidad del ensayo GeneseeqPrime. El ensayo se complementa con GENESIS de Geneseeq, un sistema patentado de generación de informes y procesamiento de datos bioinformáticos, validado en laboratorios acreditados por CLIA/CAP. Juntos, estos componentes proporcionan un marco coherente para el análisis y la generación de informes de datos, lo que respalda su uso clínico previsto en oncología.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la autorización 510(k) al ensayo de perfil tumoral GENESEEQPRIME NGS, lo que refuerza su papel en el desarrollo de fármacos basado en biomarcadores, ensayos clínicos multirregionales y futuros diagnósticos complementarios. El ensayo cumple con los estándares armonizados a nivel mundial, lo que se suma al marcado CE-IVD en Europa y a la aprobación de la NMPA en China. Este hito posiciona a Geneseeq para ampliar el acceso de los pacientes a la oncología de precisión, con aplicaciones adicionales en pruebas estandarizadas y futuras estrategias de CDx en todo el mundo.

“La autorización 510(k) de la FDA para GeneseeqPrime marca un hito importante para Geneseeq y para la comunidad oncológica en general”, afirmó el Dr. Xue Wu, director ejecutivo de Geneseeq Technology. “Al permitir que los laboratorios proporcionen perfiles genómicos de alta calidad a nivel local en una plataforma estandarizada y con autorización regulatoria, ampliamos el acceso de los pacientes a la medicina de precisión y apoyamos la innovación en la atención oncológica a nivel mundial”.

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Geneseeq Technology Inc.